国家食品药品监督管理局药品评价中心

ICH专栏

关于公开征求ICHE2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则草案意见的通知
2024-03-13
关于更新E2B（R3）实施指南问答文件中文稿的通知
2023-09-04
MedDRA 考虑要点文档(中文完整版)正式发布
2020-11-02
《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》及其问答中文翻译稿和英文原文
2020-07-22
ICH M1 考虑要点工作组和 MedDRA MSSO 关于冠状病毒的通告 2020年4月
2020-04-08
关于公开征求ICH《E2C（R2）：定期获益-风险评估报告（PBRER）》中文翻译稿意见的通知
2019-12-13
关于发布《个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南》的通知
2019-11-22
MedDRA简介
2019-11-01
ICH E2D上市后安全性数据管理：快速报告的定义和标准
2019-09-27
关于再次公开征求《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南（征求意见稿）》等相关文件意见的通知
2019-08-23
关于公开征求《上市后个例安全性报告（ICSRs）E2B（R3）实施指南》（征求意见稿）意见的通知
2019-05-29
国家中心召开上市后个例安全性报告E2B（R3）实施指南企业意见征求会
2019-05-17
关于上市后E2B（R3）网关传输联调测试报名的通知
2019-05-17
MedDRA最佳规范 维护和服务支持组织（MSSO)MedDRA执行和使用建议
2018-12-04
MedDRA数据检索和展示：考虑要点-精要版
2018-12-04
MedDRA术语选择：考虑要点-精要版
2018-12-04