关于公开征求ICHE2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则草案意见的通知
发布日期：2024-03-13

　　ICH E2D（R1）《上市后安全数据：个例安全报告管理和报告的定义和标准》指导原则现进入第3阶段区域公开征求意见阶段。按照ICH相关章程要求，ICH的监管机构成员需收集本地区关于第2b阶段指导原则草案的意见并反馈ICH。

　　E2D（R1）指导原则草案原文和中文译文见附件1-2，E2B(R3)与E2D(R1)指导原则保持一致性的更新建议的注释文件原文和译文见附件3-4，E2D（R1）草案修订说明原文和译文见附件5-6。现就E2D（R1）草案及注释文件内容向社会公开征求意见。
　　社会各界如有意见，请填写附件7-8，并于2024年5月12日前通过电子邮箱反馈我中心。
　　联系人：王老师 
　　邮箱：hyc@cdr-adr.org.cn
　　
　　附件：