关于公开征求《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》(征求意见稿)意见的通知
发布日期:2019-05-29

  为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,推进报告上市后药品不良反应可适用《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》,现已编制完成《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南》(详见附件1)及《上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南问答文件》(详见附件2),现公开向社会征求意见。

  请于2019年6月27日前,将有关意见反馈至国家药品监督管理局药品评价中心。邮箱地址:E2B@cdr-adr.org.cn,邮件请注明主题“上市后个例安全性报告(ICSRs)E2B(R3)实施指南有关意见”。

 

  

  

  (转自国家局网站http://www.nmpa.gov.cn/WS04/CL2101/338038.html)