事项名称

非处方药转换申请

设定依据

《中华人民共和国药品管理法》（2019年）第五十四条：“国家对药品实行处方药与非处方药分类管理制度”。

申请条件

药品上市许可持有人，申请资料齐全、形式符合规定可申请。

在线申请资料和纸质资料均收到后，方视为有效申请。

办理资料

非处方药转换技术资料包括：新报非处方药转换资料、非处方药转换技术审核补充资料两类。
1.新报非处方药转换资料应严格按照《处方药转换非处方药申请资料及要求》的要求，完整提交纸质及电子资料。

注：其中“使用国家药品监督管理局确定的非处方药的活性成份组成的新的复方制剂”是指“已公布的非处方药活性成份见以活性成份方式公布的非处方药成份名单，已列入非处方药目录但未作为非处方药活性成份公布的不包括在内。”

非处方药活性成份名单详见国家药品监督管理局网站《关于公布第一批国家非处方(西药、中成药)目录的通知（国药管安[1999]198号）》

https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/19990611010101639.html?type=pc&m=&3jfdxVGGVXFo=1723704195871

直接提出非处方药上市许可申请的此类情形照此执行。

2.非处方药转换技术审核补充资料应按照《关于补充技术审核资料的通知》要求补充资料。

资料要求

1.新报非处方药转换资料
（1）需提交纸质资料一式两份，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸。申请人按规定填报《处方药转换非处方药申请表》，并加盖公章。如为委托境内代理人申请的，需要提供境外持有人授权代理非处方药转换申请授权书原件。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请单位（或代理机构）公章外，均需提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。

（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换申请资料、品种名称、申请人。
（3）文件袋中资料的顺序为：《处方药转换非处方药申请资料及要求》中规定的“资料项目”顺序。具体包括资料目录、各项技术资料。
（4）技术资料的装订：为方便非处方药转换的报送与审核，建议申请人按照《处方药转换非处方药申请资料及要求》中规定的“资料项目”进行分册装订。

（5）资料中涉及的文献资料应附文献全文，所有外文资料必须提供相应中文译文。
（6）电子文档格式要求：证明性文件、已成册的研究报告、文献等电子文档为PDF格式，其他申请资料电子文档为WORD格式。

（7）申请人需在国家药品监督管理局药品评价中心（以下简称“评价中心”）网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中准确填写相关信息，在线信息内容和纸质资料相关内容应一致。
2.非处方药转换技术审核补充资料
（1）需提交技术审核补充资料一式两份，分别装入文件袋，资料应一律使用A4型纸，并加盖公章。资料中涉及的所有试验研究资料，除加盖申请人（或代理机构）公章外，均需提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
（2）文件袋的正面应注明：非处方药转换技术审核补充资料、品种名称、申请人（单位）。
（3）文件袋中资料的顺序为：《关于补充技术审核资料的通知》复印件、补充资料目录、各项技术资料（按补充资料通知中各项意见的顺序排列）。

资料提交

1.申请人应将需要提交的纸质资料、电子文档资料、在线申请资料一次性提交。在线申请资料和纸质资料均收到后，视作资料接收完成，资料接收时间以资料接收完成时间为准。申请信息提交状态及接收登记状态可在评价中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->在线申请栏目中查询。对于资料提交不完整的或在线申请资料与纸质资料信息不一致的，将无法通过立卷审核。不予立卷品种，申请人可重新申请。
2.不同意立卷的将以短信和电子邮件的方式向申请人发送不予立卷通知，后以电子邮箱方式发送不予立卷通知书。
3.同意立卷的将以短信和电子邮件的方式发送“查询号”，申请人可凭在线申请时填写的手机号和“查询号”在评价中心网站首页->处方药与非处方药（OTC）转换->进度查询栏目中查询审核进度，或在“中国药物警戒”微信公众号“OTC进度查询”查询进度。

4.补充资料通知以电子邮箱的方式发给申请单位，如评价中心确认没有收到电子邮箱的退信，将不接受因没有收到补充资料通知而提出的异议。
5.对补充资料通知内容不理解或有异议时，可在每周四下午（节假日除外）向评价中心咨询或书面方式申述理由。
6.为保证邮寄资料安全、及时送达评价中心，请尽可能采取特快专递的方式邮寄，并注明办公室收。

7.申请资料不得标注密级。如确有涉密内容的，资料的提交方式请咨询评价中心。

办理流程

1.非处方药转换技术资料接收，收到在线申请资料和纸质资料后，资料接收工作完成。
2.立卷审核，对申请资料进行立卷审核，经审查不予立卷的，通过不予立卷通知告知申请人。
3.经技术评价需补充资料的，通过《关于补充技术审核资料的通知》告知申请人，申请人按照通知的时限一次性提交补充资料。
4.通过技术评价并拟予转换的品种，在评价中心网站进行为期1个月的公示。对公示内容有不同意见的单位和个人，在公示期间（通过邮局等方式寄送的，以邮局接收时间为准）以书面形式向评价中心提供书面报告，并附相关资料。
5.公示通过后报送国家药品监督管理局审核公告。

资料接收

形式

 邮寄接收，为保证邮寄资料安全、及时送达评价中心，请使用中国邮政EMS或顺丰快递邮寄。

办理机构

国家药品监督管理局药品评价中心

是否收费

否

公示意见

反馈

1.非处方药公示意见以书面形式（单位需盖公章）报送评价中心。公示意见接收方式、时间及联系方式与资料受理相同。
2.公文袋或信封上需注明“非处方药转换公示意见反馈”字样，并注明涉及的品种名称、联系人、联系电话。
3.应提供反馈意见中涉及的证明性文件或（和）具体支持性资料，并加盖公章。如涉及试验研究资料，应提供研究机构的证明（如公章等，复印有效）。
4.对于仅简单询问有关事项的，可在评价中心业务咨询时间来电咨询，不必行文。

业务咨询

1.咨询方式及联系电话
（1）现场咨询：北京市经济技术开发区广德大街22号院一区2号楼国家药品监督管理局行政受理服务大厅（请按照《关于非处方药转换业务咨询有关事宜的通告》预约）
（2）电话咨询：010-88331792 
2.咨询及资料接收时间
每周四13:30-16:30（节假日除外）