FDA发布关于Baxter公司因潜在的输注不足问题召回Novum IQ输注泵系统的警示信息

　　　　发布日期：2025年5月20日

　　　　召回级别：I级

　　　　召回产品：Baxter Novum IQ 大容量（LVP）输注泵系统

　　　　批次/序列号：所有批次和序列号

　　　　召回原因：

　　　　由于使用“待机模式”功能后或设备在加载输注器械的情况下关闭电源，可能会出现输注不足。

　　　　召回措施：

　　　　Baxter于2025年4月24日通过USPS一级邮件向其收货人发出紧急医疗器械更正通知。通知解释了问题、危险，并要求如下：

　　　　客户应采取的行动：

　　　　1.对于大于50 mL/小时的流速，不要设定超过2小时30分钟的待机时间。应频繁监测患者，以确保输注正常进行。

　　　　2.在关闭设备电源前，请移除输注管路（输液器械）。

　　　　3.将随附的信息海报张贴在您机构内使用Novum IQ大容量泵的区域。

　　　　4.请按照随附的回复说明表中的指示确认收到此通知，即使您已无库存产品。确认收到将避免您收到重复通知。如果您未完成确认，您将会接到 Baxter 委托的 OnProcess Technology 的电话，以确认您是否收到本次通知。

　　　　5.请将此通知副本转发给贵机构的以下人员或部门：首席医疗官、医疗主任、护理主任、药剂部主任、风险管理负责人、采购/中央供应负责人，以及其他使用该产品的部门。

　　　　有关本通知的一般性问题，或者如果您遇到质量问题，请在美国东部时间周一至周五上午7:00至晚上7:00之间致电800-843-7867联系您的Baxter销售代表或Baxter全球技术服务部。

　　　　（美国FDA网站）

　　　　美国FDA发布关于Smiths Medical公司因错误报警问题召回CADD Solis VIP便携输液泵的警示信息

　　　　发布日期：2025年5月7日

　　　　召回级别：I级

　　　　召回产品：CADD Solis VIP便携输液泵

　　　　产品规格、UDI/目录编号及批次代码参见FDA网站：https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRes/res.cfm?id=213269 

　　　　召回原因：在某些情况下，受影响的泵可能会触发错误的上游阻塞报警，这将中断主动输注。中断或延迟治疗可能导致患者严重受伤或死亡。

　　　　召回措施：

　　　　2025年4月10日，公司通过题为“紧急医疗器械更正”的信件通知了受影响的收货人。

　　　　客户被告知可能发生虚假上游阻塞报警的情况。在这些情况下，可以通过从泵中取出给药、重新连接给药装置并重新开始输送来清除警报。客户应验证是否存在上游堵塞。

　　　　公司将对《输液泵操作手册》进行更新，以纳入这些情况。

　　　　（美国FDA网站）

　　　　加拿大Health Canada发布关于Medline公司因组装错误问题召回成人手动复苏器的警示信息

　　　　发布日期：2025年5月16日

　　　　召回级别：I级

　　　　召回产品：成人手动复苏器

　　　　产品型号：CPRM1116F

　　　　批号参见Health Canada网站：

　　　　https://recalls-rappels.canada.ca/en/alert-recall/adult-manual-resuscitator

　　　　召回原因：Medline的合同制造商告知Medline，带有面罩、袋式储液器和过滤器的CPRM1116F型成人手动复苏器存在组装错误：过滤器没有预先安装在呼气口，而是连接到患者端口，这个端口连接面罩。如果过滤器安装不正确并且在患者使用前未能被发现，则可能会导致患者复苏延迟，可能出现危及生命的后果，如：缺氧、高碳酸血症、器官衰竭或死亡。

　　　　（加拿大Health Canada网站）

　　　　美国FDA发布关于Vyaire Medical公司因适配器断开风险召回AirLife婴儿加热丝回路的警示信息

　　　　发布日期：2025年5月9日

　　　　召回级别：I级

　　　　召回产品：AirLife婴儿加热丝回路

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　　　　产品用途：

　　　　AirLife婴儿加热丝回路系统——双支路、双加热、高流量回路（>4升/分钟），一种用于患者与呼吸机之间输送呼吸气体的管道。

　　　　召回原因：

　　　　适配器可能在设置或使用过程中断开连接，导致通气中断。任何断开都可能对新生儿造成严重后果，包括低氧血症、高碳酸血症及器官衰竭。

　　　　召回措施：2025年4月10日，公司通过电子邮件通知客户，要求客户检查库存中受影响批次的产品，并对其进行隔离。对于已投入使用的产品：若正在使用适配器连接的受影响产品，须立即停止使用；若未使用适配器连接的受影响产品，可继续使用呼吸机回路。公司已向客户提供确保正常功能的额外预防措施。客户可选择退回或销毁受影响产品。公司将提供替换产品。

　　　　（美国FDA网站）

　　　　澳大利亚TGA发布关于Medtronic公司因机械臂扭矩误差问题召回Hugo RAS机器人辅助手术系统的警示信息

　　　　发布日期：2025年4月29日

　　　　召回级别：II级

　　　　召回产品：Hugo RAS （机器人辅助手术系统）

　　　　召回原因：

　　　　手术机器人的工具仪器出现扭矩过大错误的频率增加。此错误会阻止进一步使用仪器，并要求将其移除。据观察，用户在尝试移除已禁用的仪器时，可能会对机械臂施加过大的扭矩。这种不正确的仪器移除方法可能会激活安全机制，使机械臂失效，用户需重新启动机械臂才能继续使用。

　　　　截至 2025 年 3 月 11 日，Medtronic已收到 290 起与此事相关的投诉。9 份报告提到手术时间延长超过 30 分钟，3 份报告涉及采用替代方法导致潜在的组织损伤或创伤，1 份报告涉及出血。

　　　　此次召回不会影响以前接受Hugo RAS 系统手术的患者。

　　　　召回措施：

　　　　Medtronic正在更新产品标签，以阐明在不用触发系统安全模式的情况下释放已禁用器械的必要步骤，此更新将包含在用户指南的下一修订版中。在用户指南更新之前，Medtronic将在客户告知信中提供补充标签。Medtronic已经开发了 Hugo RAS 系统软件的增强版本，以减少扭矩过大错误的发生。Medtronic服务代表将评估 Hugo RAS 系统上安装的当前软件版本，并在必要时为受影响的客户安装增强版本。

　　　　（澳大利亚TGA网站）

　　　　FDA发布与Magellan Diagnostics公司LeadCare检测系统配套使用的某些毛细采血管存在假阳性结果的风险警示信息

　　　　发布日期：2025年4月25日

　　　　警示内容：美国食品和药物管理局（FDA）提醒医务人员和实验室工作人员，当同时使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛细采血管和LeadCare检测系统时，会出现错误升高（假阳性）的报告。这些检测可能会高估血铅水平，当使用ASP Global的RAM Scientific SAFE-T-FILL毛细采血管处理收集的血液样本时给出不准确的结果。造成这些错误结果的根本原因尚不清楚。FDA建议，在调查此问题期间，ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛细采血管不要与LeadCare检测系统一起使用。

　　　　错误的检测结果可能会延误准确诊断，导致患者管理不当和不必要的后续检查（带来额外风险），增加患者和家属的压力，并可能导致治疗中断。及时和准确地检测铅含量升高对于预防铅中毒的有害影响并确保患者得到及时正确的治疗至关重要。

　　　　FDA发布本通知并提出以下建议，以减轻不准确检测结果的潜在风险，确保患者获得有关潜在铅暴露的准确信息。

　　　　对医务人员和医疗机构、实验室工作人员、患者和护理人员的建议

　　　　1. 避免同时使用ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛细管采血管和LeadCare检测系统。

　　　　2. 根据LeadCare检测系统的使用说明，LeadCare检测系统提供的毛细管采集装置以及其他第三方毛细采血管仍然可以使用。

　　　　3. 如果除了ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛细管采血管之外没有其他可用的毛细管采血设备，请谨慎解释结果，并考虑使用不同的方法或标本类型进行重新检测。

　　　　4. 遵循CDC的建议，确认静脉血检测的基础上观察到的毛细血管血铅检测的血铅水平（https://www.cdc.gov/lead-prevention/testing/index.html）。

　　　　器械描述

　　　　LeadCare, LeadCare II， LeadCare Plus和LeadCare Ultra使用针刺手指或脚跟（毛细血管）获得血液样本检测血液中的铅。目前报告的不准确结果仅适用于在ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL毛细管中收集的样品。LeadCare检测系统在美国的临床实验室、医生办公室、诊所和医院中使用。LeadCare检测套件包括与检测系统一起使用的毛细管收集设备，目前未发现使用本企业提供的收集设备错误结果升高。有时单独出售的第三方毛细采血管也用于这些检测。目前，只有当ASP Global RAM Scientific SAFE-T-FILL微型毛细管血液采集设备与LeadCare检测系统一起使用时，才会出现错误升高的结果。

　　　　目前FDA正在与检测设备和采血管的制造商一起调查这一问题的根本原因，并将在获得关键进展时提供最新信息。

　　　　（美国FDA网站）