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医疗器械警戒快讯 2024年第11期（总第213期）
发布日期：2024-12-09
医疗器械警戒快讯
（总第213期） 内容提要 澳大利亚TGA发布关于佳能医疗公司因软件缺陷问题召回介入血管造影系统的警示信息 美国FDA发布关于Percussionaire公司因镍暴露的风险而召回某些Phasitron 5呼吸回路的警示信息 美国FDA发布关于Getinge和Maquet Cardiovascular公司因硅胶从采集工具上脱落风险召回VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集系统的警示信息 美国FDA发布关于Draeger公司因机械通气故障问题对Atlan A350和A350 XL麻醉工作站进行纠正的警示信息 美国FDA发布关于Smiths Medical公司因因损坏导致短路风险召回CADD-Solis充电电池组的警示信息 加拿大Health Canada发布关于波士顿科学公司因更新使用说明而召回ACURATE neo2 and ACURATE Prime产品的警示信息
澳大利亚TGA发布关于佳能医疗公司因软件缺陷问题召回介入血管造影系统的警示信息
发布日期：2024年10月23日
召回级别：II级
召回编号：RC-2024-RN-00921-1
召回产品：介入血管造影系统
产品代码：INFX8000C；INFX-8000V
ARTG ID：94739（佳能医疗系统ANZ Pty Ltd X射线系统，诊断，透视，血管造影，固定，数字）
责任实体：Canon Medical Systems ANZ Pty Ltd
召回原因：如果激活了SPOT荧光模式，且用户将ROI（感兴趣区域）的位置从默认位置更改后再更改采集程序，则准直器叶片将返回到默认位置，而显示屏指示却没有变化，用户会认为ROI已经更改。在更改采集程序的情况下，显示的SPOT Fluoro X射线实时透视图像可能会被静态图像部分覆盖。这可能会导致X射线意外暴露在用户所选ROI之外的区域。
召回措施：正在开发更新软件来纠正此问题。当新软件可用时，将联系客户。在软件更新可用之前，建议客户不要使用Spot Fluoro功能。这是SPOT Fluoro程序的软件问题，如果不使用该功能，则不会发生上述问题。
（澳大利亚TGA网站）
美国FDA发布关于Percussionaire公司因镍暴露的风险而召回某些Phasitron 5呼吸回路的警示信息
发布日期：2024年11月1日
召回产品：Phasitron 5呼吸回路
产品批号：P5-10/240329、240412240430、240509、240516、240614、240625
P5-HC-5/240321
P5-UC-10/240627
产品用途：肺内冲击通气（IPV） Phasitron 5呼吸回路是Phasitron 5系统的一部分，该系统为接受机械通气的患者提供IPV治疗以帮助他们呼吸。这种治疗可以改善气体交换，并有助于患者在通气过程中保持气道畅通。
召回原因：Percussionaire公司正在召回部分批次的Phasitron 5呼吸电路，原因是该电路的一个组件上意外存在镍涂层。镍涂层可能与沙丁胺醇和/或n -乙酰半胱氨酸混合的生理盐水发生反应，导致变色，并在正常临床使用中可能使镍雾化，这可能使患者接触到高于预期水平的镍。
使用受影响的产品可能会造成严重的不良健康后果，包括炎症引起的肺损伤、严重的气道狭窄（支气管痉挛）、免疫力下降（体液免疫）、过敏反应和死亡。
收到三例伤害报告，目前没有死亡报告。
召回措施：
不要使用受影响批次的产品。
如果由于没有替代产品而必须使用受影响批次的产品，请务必遵循公司更新的说明，其中包括：
使用后用无菌水冲洗，晾干。
仅使用生理盐水作为雾化杯中的液体。
如果出现意外症状，请停止使用。
不要：
用于输送药物
使用时间超过14天
用于炎症状态的患者
2024年10月3日，Percussionaire向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械召回信，建议采取以下行动：
处理所有打开或使用过的受影响产品。
退回所有未开封、受影响的产品。
如果需要短期使用受影响的产品，请遵循公司提供的说明，其中包括：
使用后用无菌水冲洗并风干。
仅在雾化杯中使用生理盐水。
如果出现意外症状，停止使用。
不要：
用于输送药物
使用时间超过14天
用于炎症状态的患者
在2024年10月18日前完成并返回随信附上的确认表。
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于Getinge和Maquet Cardiovascular公司因硅胶从采集工具上脱落风险召回VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集系统的警示信息
发布日期：2024年11月15日
召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。在给医护人员的相关信函中提及了相关产品。2024年11月15日，FDA在设备短缺清单中增加了EVH设备（产品代码GEI），关于这些设备的最新信息请查阅给医护人员的相关信函。
受影响的产品：
 产品名称：VasoView HemoPro内窥镜血管采集系统唯一设备标识符(UDI)/型号： 00607567700413/VH-3000-W(HemoPro 1，仅在美国境外销售)00601551101250/VH-3500(HemoPro 1.5)批次/序列号：详见网站 https://www.fda.gov/medical-devices/medical-device-recalls/endoscopic-vessel-harvesting-system-recall-getinge-and-maquet-cardiovascular-remove-vasoview-hemopro#list
产品用途：
VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集(EVH)系统适用于微创手术中的血管采集。该系统用于患者进行内窥镜手术时为动脉中的血流创建新的路径(动脉旁路)。
召回原因：
Getinge公司及其Maquet Cardiovascular子公司正在召回VasoView HemoPro 1(VH-3000-W)和1.5(VH-3500)内窥镜血管采集系统，原因是在使用过程中硅胶可能会从采集工具上脱落，导致硅胶碎片进入患者体内。这可能导致设备无法工作，需要更换。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括伤害或血管堵塞(栓塞或闭塞)、感染和死亡。
已收到17份伤害报告。还没有收到相关死亡报告。
采取措施：
请勿使用受影响的VasoView HemoPro 1和1.5内窥镜血管采集系统 2024年9月20日，Getinge公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备撤回函，建议采取以下措施:
立即检查库存，以确定是否拥有受影响的VasoView HemoPro EVH系统。停止使用所有受影响的设备。请致电1-888-880-2874联系Maquet Cardiovascular/Getinge客户服务部，获取未使用/未过期产品的退货授权号(RMA)和运输说明。将未使用/未过期的受影响产品返还给Maquet Cardiovascular/Getinge公司。无论受影响的产品是否被识别，都要完成并签署信函所附的医疗器械撤回回复表。将填好的表格通过电子邮件或传真发送至Maquet Cardiovascular/Getinge公司，邮箱Hemopro-peeling- detachedsilicone2024.act@getinge.com，传真1-866-594-8101。将此信息转发给医院/机构内所有当前和潜在的设备用户。经销商应将此信息转发给任何可能已经收到此产品的客户。 （美国FDA网站）
美国FDA发布关于Draeger公司因机械通气故障问题对Atlan A350和A350 XL麻醉工作站进行纠正的警示信息
发布日期：2024年11月19日
召回级别：此次召回涉及纠正某些特定器械，不涉及将其从使用或销售的地方移除。FDA已将此次召回确定为最严重的类型。如果您继续使用此设备而不进行纠正，可能会导致严重伤害或死亡。
召回产品：
产品名称：Atlan A350和Atlan 350XL麻醉工作站唯一设备标识符（UDI）/型号： Atlan A350：04048675556176/8621500
Atlan A350 XL：04048675556183/8621600
产品用途：
Atlan A350和A350 XL麻醉工作站适用于成人、儿童和新生儿麻醉，可用于自动和手动通气、压力支持自主呼吸和自主呼吸。该设备用于手术或诊断过程中的吸入麻醉。
纠正原因：
Draeger公司正在纠正Atlan A350和A350 XL麻醉工作站的制造错误，该错误可能导致活塞式呼吸机在使用前失效或机械通气在使用过程中失效。
使用受影响的产品可能会导致严重的不良事件，包括缺氧（缺氧）、肺扩 张能力丧失（肺复张）、心率减慢（心动过缓）、心脏骤停（心脏骤停）和死亡。
目前还未收到相关伤害和死亡的报告。
纠正措施：
在Draeger公司更换呼吸机电机组件之前：
密切、持续的监视下使用这些设备。如果机械通气失败，切换到手动/自发（人工/自发）模式手动为患者通气。 2024年10月15日，Draeger股份有限公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗设备校正通告，提示Draeger公司代表将联系安排更换呼吸机电机组件。通告中还建议在校正之前采取以下行动：
保障在永久监视下继续使用设备（符合使用说明书的要求）如果机械通气失败： 根据需要，使用人工/自发通气模式手动为患者通气。监测患
者的状况，特别是他们的氧合状态，因为短暂停止通气可能会
导致伤害。
切换到人工/自发通气模式后，可根据使用者意愿将“呼吸机错误!!”的报警优先级降低到“报警重置”。确保DraegerAtlan的所有用户和组织中关注此设备的其他人都收到该信息。填写并返回通告附件内的医疗器械校正返回响应确认和收据表，确认已收到信息。将通告转发给可能已收到这些产品的任何第三方。 医疗保健专业人员和消费者可能会向MedWatch：美国食品药品监督管理局安全信息和不良事件报告计划，报告他们在使用这些设备时遇到的不良反应或质量问题。
（https://www.accessdata.fda.gov/scripts/medwatch/index.cfm?action=reporting.home）
（美国FDA网站）
美国FDA发布关于Smiths Medical公司因损坏导致短路风险召回CADD-Solis充电电池组警示信息
发布日期：2024年11月19日
召回级别：此次召回涉及更新设备使用说明，并不涉及将设备从使用或销售地点移除。FDA已将此次召回确定为最严重的召回类型。如果不按照更新后的说明继续使用本设备，可能会造成严重的人身伤害甚至死亡。
召回产品：
产品名称：CADD-Solis充电电池组清单编号：21-2160-XX批号/序列号：所有批号和序列号 产品用途：
CADD-Solis锂离子可充电电池组用作CADD-Solis动态输液泵的备用电源。CADD-Solis动态输液泵适用于血管（静脉注射）、皮肤下（皮下）、腹部（腹腔内）、靠近神经、手术部位（术中）、脊柱间（硬膜外间隙或蛛网膜下腔）的输液。提供持续输注速率和/或间歇性大剂量（推注）和/或患者控制的按需剂量的治疗。
召回原因：
Smiths Medical正在更新CADD-Solis锂离子可充电电池组的使用说明，因为电池组损坏可能导致电池内部短路，从而融化电池组外壳，阻止电池充电。
使用受影响的产品可能造成严重的后果，包括延迟或中断治疗，烧伤甚至死亡。
目前还未收到相关伤害和死亡的报告。
召回措施：
检查受影响设备的外壳是否有损坏的迹象。请勿使用损坏的电池组。使用前请将损坏的电池组更换为另一个可充电电池组或4节AA电池。 2024年7月16日，Smiths Medical向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗器械纠正函，建议采取以下措施：
通知所有使用CADD-Solis充电电池的用户及潜在用户。检查电池组的外部是否有外壳损坏的迹象。请勿使用看起来已损坏的电池组。如果需要更换充电电池，应更换另一节CADD-Solis充电电池或更换4节AA电池。损坏的电池组应由用户通过投诉提交至globalcomplaints@icumed.com或通过电话：1-866-216-8806报告。即使没有受影响的产品，也应在10天内填写并将回复表格发送至smithsmedical5437@sedgwick.com。经销商应将通知转发给任何可能受到潜在影响的客户，并要求他们填写回复表格。 （美国FDA网站）
加拿大Health Canada发布关于波士顿科学公司因更新使用说明而召回ACURATE neo2 and ACURATE Prime瓣膜系统的警示信息
发布日期：2024年11月15日
召回等级：I级
召回产品：
召回措施：波士顿科学公司（Boston Scientific）正在启动一项关于ACURATE neo2
 主动脉瓣系统使用说明书（IFUs）和医生培训中与瓣膜扩张风险相关内容的重要信息更新。与瓣膜扩张风险相关的更新已经包含在ACURATE Prime使用说明书（IFUs）和医生培训中。 |
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国家市场监督管理总局
UMC