医疗器械警戒快讯

　　                              2024年第9期

　　              （总第211期）

内容提要

加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因软件问题召回PACS系统的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因电池过热和爆炸风险召回部分McGrath MAC视频喉镜的警示信息

美国FDA发布关于Abbott Diabetes Care公司因不准确高葡萄糖读数风险召回部分FreeStyle Libre 3传感器的警示信息

美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因制造缺陷召回部分Ivenix 输注系统LVP的警示信息

美国FDA发布关于Zimmer Biomet CPT髋关节系统股骨柄相关大腿骨折风险增加的安全信息通报

美国FDA发布关于Smiths Medical公司因制造缺陷召回部分Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管的警示信息

　加拿大Health Canada发布关于GE Healthcare公司因软件问题召回PACS系统的警示信息

　　发布日期：2024年8月30日

　　召回级别：II级

　　召回产品：具体型号和批次见下表：

　　召回发起时间：2024年8月22日

　　召回原因：GE Healthcare公司意识到一个问题，即当Centricity PACS达到唯一图像标识符(Ckeys)的最大数量时，将无法进行图像存储。如果出现这种情况，就会导致只能获取到部分检查图像。万一部分检查图像未被注意到，则可能导致误诊。Centricity PACS能够唯一识别约21亿张图像（例如，相当于2100万次检查，每次检查100张图像）。但是，当达到唯一图像标识符的最大数量时，用户不会收到任何通知。

　　如需更多信息，请联系制造商。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　美国FDA发布关于Medtronic公司因电池过热和爆炸风险召回部分McGrath MAC视频喉镜的警示信息

　　发布日期：2024年9月5日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。此次召回还包括更新相关产品其他型号的使用说明，但不包括将其从使用机构或销售地点撤回。

　　图：McGrath MAC视频喉镜3.6v电池使用日期和序列号标签

　　涉及召回的产品：

　　产品名称：McGrath MAC视频喉镜，McGrath MAC EMS视频喉镜

　　UDI/型号：15060272980020/300-000-000和15060272980129/300-200-000

　　序列号：366170到405673之间的所有序列号

　　涉及使用说明更新的产品：

　　产品名称：Next-Generation McGrath MAC视频喉镜

　　UDI/型号:10884521823396/301-000-000和10884521776494/301-000-000

　　产品用途：McGrath MAC和MAC EMS视频喉镜用于帮助医护人员在医疗过程中观察气管。该产品包括一个光源和一个微型摄像机用于在喉镜检查中观察喉腔（喉）。

　　召回产品和更新使用说明的原因：

　　Medtronic公司正在召回某些产品，并更新另一些产品的使用说明，原因是电池可能会耗尽到设计阈值以下。如果发生这种情况，会增加电池不稳定的风险，并可能导致电池温度升高和潜在的爆炸。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括烧伤、割伤(裂伤)、疤痕和其他组织损伤、牙齿脱落、眼睛损伤、听力受损(损伤或声震)或耳鸣(耳鸣)、呼吸衰竭、身体缺氧(缺氧)、疤痕和死亡。

　　有1份伤害报告，无死亡报告。

　　采取措施：

　　对于McGrath MAC和MAC EMS视频喉镜

　　不要使用这些产品。

　　取出电池组件，并根据当地指导将其丢弃。

　　对于McGrath MAC视频喉镜(Next Generation)

　　请注意，这些产品不会被撤回。

　　使用本产品前，请查看使用说明中最新的电池处理附录。此更新包括以下说明:

　　不要使用已超过McGRATH 3.6V电池组件(340-000-000)上的“使用日期”的电池。

　　遵循产品使用说明中的正确电池储存条件(IFU)。

　　如果出现以下情况，请根据当地指南处理电池组件，并用标有McGrath 3.6V的新电池组件进行更换:

　　          电池组件未在IFU规定的条件下储存。

　　          电池组件掉落。

　　2024年7月，Medtronic公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗设备移除和纠正信函，建议采取以下额外措施:

　　对于McGrath MAC和MAC EMS视频喉镜

　   根据当地指南处理完电池组件后，将设备(300-000-000和300-200-000)返还给Medtronic公司。

　　对于McGrath MAC视频喉镜(Next Generation)

　　继续使用Next Generation McGrath视频喉镜(301-000-000)。

　　遵循IFU和通知中提供的重要电池处理信息。

　　保留一份IFU附录和IFU原件。

　　适用于所有产品(无需考虑撤回或更新IFU)

　　将本通知转发给本单位内所有需要了解的人，或受影响产品可能被转移或分发到的任何其他单位。

　　即使您没有受影响的库存，也要完成随附的客户确认表。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Abbott Diabetes Care公司因不准确高葡萄糖读数风险召回部分FreeStyle Libre 3传感器的警示信息

　　发布日期：2024年9月5日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品，但不适用于FreeStyle Libre3阅读器或应用程序。

　　图: app屏幕图片，阅读器设置，传感器标签，传感器纸箱

　　召回产品：

　　产品名称：FreeStyle Libre 3传感器，FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的一个组件

　　UDI/型号：FreeStyle Libre 3传感器，FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统的一个组件

　　批号：T60001948，T60001966，T60001969

　　产品用途：FreeStyle Libre 3连续血糖监测系统旨在提供对血糖水平的连续监测。它通过发现趋势和跟踪葡萄糖水平模式来帮助用户管理糖尿病，以便根据需要调整治疗。它适用于单个患者并需要处方。

　　召回原因：

　　Abbott Diabetes Care公司在发现少量FreeStyle Libre 3传感器可能提供不准确的高葡萄糖读数后，正在召回这些FreeStyle Libre 3传感器，如果未被检测到上述问题，可能会对糖尿病患者造成潜在的健康风险。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括严重低血糖(低血糖症)，这可导致中枢神经系统问题、意识丧失、癫痫发作、昏迷、永久性脑损伤和死亡。

　　有2份伤害报告，还没有死亡报告。

　　采取措施：

　　FreeStyle Libre 3传感器的用户应按照以下说明检查传感器序列号，以确定传感器是否在受影响的批次中。

　　FreeStyle Libre 3传感器的经销商应该检查库存，确定库存中是否还有任何受影响的传感器。

　　立即停止使用和分发任何受影响的传感器。

　　处理掉受影响的传感器。

　　2024年7月24日，Abbott Diabetes Care公司向所有受影响的客户发送了紧急医疗器械召回通知，建议采取以下措施:

　　立即停止使用并处理任何受影响的传感器。

　　通过访问以下网址请求更换任何受影响的传感器https://www.freestyleconfirm.com/us-en/home.html

　　          选择“确认传感器序列号”并输入有效的序列号。

　　          传感器受影响的客户将被要求输入联系信息，以便免费发送替换产品。

　   如果出现与葡萄糖传感器读数不匹配的症状，或者怀疑葡萄糖读数不准确，请使用任何血糖仪进行指尖测试来检查读数。

　　          FreeStyle Libre 3阅读器中的内置血糖仪不受此次召回的影响，可用于随时检查血糖。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Fresenius Kabi公司因制造缺陷召回部分Ivenix输注系统LVP的警示信息

　　发布日期：2024年9月16日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。此次召回涉及从使用机构或销售机构撤回相关产品。

　　召回产品：

　　产品名称：lvenix LVP主给药装置，双通道，低吸附，无针端口，Y型三通(数量25)

　　UDI/产品代码：20811505030058/SET-0013-25

　　批号：3010538

　　产品用途：

　　Ivenix大容量泵(LVP)是Ivenix输注系统的三个主要组件之一。它是一种利用气压来精确控制输入患者体内的液体流量的泵。该输注系统用于医院和门诊中心，通过静脉注射、动脉注射、脊柱注射或皮下注射等不同途径，精准地为患者输液。它适用于成人、儿科和新生婴儿。

　　Ivenix大容量泵仅与特定的无菌、一次性使用的给药装置兼容，包括主给药装置，双通道，低吸附，无针端口，Y型三通。

　　召回原因：

　　Fresenius Kabi公司在发现可能导致药物流速失控的制造缺陷后，正在召回部分的Ivenix LVP主给药装置。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括用药过量和死亡。

　　已收到2份伤害报告。没有收到死亡报告。

　　采取措施：

　　不要使用受影响的产品。

　　此次召回仅限于特定批次:3010538。其他批次不受影响。

　　2024年8月2日，Fresenius Kabi公司向所有受影响的客户发送了一封紧急主动召回信函，建议采取以下措施:

　　立即停止使用和分发受影响的产品。

　　检查库存并隔离受影响的产品。

　　销毁或退回受影响的产品，并要求更换。

　　          如果您打算销毁召回的产品或要求更换产品，请联系Fresenius Kabi公司客户服务部，电话:855-354-6387，提示1。

　　用未受影响的产品替换库存。

　　确保所有潜在用户都知晓通知内容。

　　即使手头没有受影响的产品，也要通过传真或电子邮件完成信函中包含的客户反馈表。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Zimmer Biomet CPT髋关节系统股骨柄相关大腿骨折风险增加的安全信息通报

　　发布日期：2024年9月17日

　　美国食品药品监督管理局（FDA）提醒患者、护理人员、医务人员和医疗机构注意，使用Zimmer Biomet CPT髋关节系统12/14颈锥度股骨柄（CPT髋关节系统）会增加手术后大腿骨折（术后假体周围股骨骨折）的风险。

　　2024年7月2日，由于大腿骨折的风险增加，Zimmer Biomet公司启动了主动召回，以更新CPT髋关节系统的使用说明。该制造商还宣布，计划在2024年12月之前逐步停止该产品的销售。然而，最近研究发现与类似设计的髋关节置换产品相比，该产品发生大腿骨折的风险更高，并且如果发生骨折，可能需要手术干预，FDA因此对新患者继续植入CPT髋关节系统表示担忧。FDA正在与制造商合作解决这些问题。

　　对患者和护理人员的建议

　　与医务人员讨论所有可用的髋关节置换产品的益处和风险。

　　请注意使用CPT髋关节系统手术后大腿骨折的风险增加。

　　          如果接受了CPT髋关节系统植入物，并且行走时出现意外的疼痛和困难症状，请咨询医务人员。

　　          如果没有意外症状，请继续执行CPT髋关节系统的现有随访计划；FDA不建议移除功能良好的CPT髋关节系统。

　　向FDA报告CPT髋关节系统的任何问题。

　　对医务人员和医疗机构的建议

　　与您的患者查看并讨论上述针对患者和护理人员的建议。

　　尽可能考虑使用替代假体。

　　          仅当植入产品的好处大于风险，并且没有合适的替代产品时，才为新患者植入CPT髋关节系统。

　　          如果没有可能的替代方案，请告知患者使用CPT髋关节系统术后假体周围骨折风险增加，以及这可能是适合他们的治疗选择的原因。

　　请注意已经植入CPT髋关节系统的患者术后股骨假体周围骨折风险增加。

　　向FDA报告您的患者在使用CPT髋关节系统时遇到的任何问题。

　　产品用途：CPT髋关节系统12/14颈锥度股骨柄用于髋关节置换术，是一种由钴铬合金制成的抛光锥形滑动（PTS）型柄。

　　大腿骨折的风险增加

　　最近的研究发现，与类似设计的髋关节置换产品相比，使用CPT髋关节系统手术后大腿骨折的风险更高。根据英国药品和保健产品监管局（MHRA）于2024年9月4日发布的信息，一份目前尚未发表的对英国最常见植入PTS髋关节柄的分析表明，CPT髋关节系统患者的大腿骨周围骨折风险最高，约为1.4%，而类似的PTS髋关节柄的骨折率约为0.6%至1%。

　　FDA采取的措施：

　　FDA将继续与Zimmer Biomet公司合作，帮助确保患者、护理人员、医务人员和医疗机构意识到CPT髋关节系统会增加大腿骨折的风险。

　　FDA还将继续监测产品性能、大腿骨折报告，并与Zimmer Biomet公司合作，根据需要确定其他缓解策略。

　　FDA将继续与国际监管机构合作，审查数据并进一步评估产品性能。

　　如有重要的新信息，FDA将随时通知公众。

　　（美国FDA网站）

　　美国FDA发布关于Smiths Medical公司因制造缺陷召回部分Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管的警示信息

　　发布日期：2024年9月18日

　　召回产品：

　　Bivona Aire Cuf，TTS，无气囊，中档新生儿/儿童气管造口管

      Bivona Aire Cuf，TTS，Cuffless FlexTend，TTS FlexTend成人气管造口管

　　图：因制造缺陷导致断裂的产品

　　产品用途：Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管用于为气管造口患者提供长达29天的直接气道通道。一些气管造口管可以在同一患者上重新处理和重复使用多次。

　　召回原因：Smiths Medical公司正在召回特定批次的Bivona新生儿/儿童和成人气管造口管，原因是制造缺陷可能导致产品的固定法兰撕裂。

　　使用受影响的产品可能会导致严重的不良健康后果，包括缺乏适当的通气、失去受保护的气道和死亡。

　　据报道有35份伤害报告，有2份死亡报告。

　　召回措施：不要使用受影响批号的Bivona气管造口管并处理掉相关产品。

　　2024年5月29日，Smiths Medical公司向所有受影响的客户发送了一份紧急医疗器械通知函，建议采取以下行动：

　　注意使用说明书中的说明、警告和注意事项。

　　检查所有受影响产品的库存。

　　请勿使用受影响的产品。

　　按照机构的常规程序，处理所有受影响的产品。

　　将通知共享给所有的产品潜在用户，包括产品可能被使用的其他地方。

　　在收到客户反馈表10天内填好并将其寄回到邮箱smithsmedical3513@sedgwick.com。

　　请联系当地的Smiths Medical公司代表，以获得更换产品和/或信贷方面的帮助。

　　分销商应立即与可能收到受影响产品的任何客户分享此通知。这些客户应填写反馈表并通过电子邮件返回。

　　（美国FDA网站）