2024年第6期

              （总第208期） 

内容提要

美国FDA发布关于Inspire Medical Systems公司因制造缺陷召回Inspire 3028型植入式脉冲发生器的警示信息

澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因出口连接器松动等问题召回paraPAC plus呼吸机的警示信息

加拿大Health Canada发布关于Philips Medical Systems Nederland B.V.公司因发热问题召回医用磁共振成像系统的警示信息

美国FDA发布关于Teleflex/Arrow公司因制造错误召回Arrow FiberOptix和Arrow UltraFlex主动脉内球囊反博导管及附件的警示信息

美国FDA发布关于Insulet公司召回Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器(PDM)的警示信息

美国FDA发布关于Medtronic公司因软件问题召回StealthStation S8应用程序的警示信息

美国FDA发布关于Getinge公司主动脉内球囊反博泵的安全通讯信息

 

　　

　　

　　

国家药品不良反应监测中心 　　国家药品监督管理局药品评价中心 　　http://www.cdr-adr.org.cn

美国FDA发布关于Inspire Medical Systems公司因制造缺陷召回Inspire 3028型植入式脉冲发生器的警示信息

　　发布日期：2024年6月21日

　　召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：Inspire 3028型植入式脉冲发生器（IPG）

　　召回原因：产品存在潜在的制造缺陷，可能导致传感电路漏电，造成系统故障，需要进行翻修手术更换IPG。

　　召回措施：Inspire Medical Systems公司于2024年5月16日向受影响的医疗服务提供商发出紧急医疗设备更正通知。通知解释了设备的潜在问题和对患者的风险，并建议采取以下措施：

　　通知受影响的患者此次自愿召回。

　　安排患者接受监测访问，通过波形和阻抗分析确认其Inspire治疗是否按预期进行。监测患者是否报告刺激变化、治疗效果不佳或无法开启治疗。

　　继续进行例行监测，并在每次例行就诊时进行波形和阻抗分析，因为IPG问题可通过基本的波形和阻抗测试以非侵入性方式识别。

　　如果观察到异常波形或阻抗，记录在1.5V、2.0V、2.5V、3.0V和3.5V条件下的阻抗值。

　　  让患者知道他们将感受到3个短脉冲刺激。

　　  其中一些刺激脉冲可能会感觉很强，这是正常现象。

　　有关其他诊断测试和故障排除建议，请联系您的Inspire代表或通过邮件ProductRecalls@inspiresleep.com联系Inspire质量团队。

　　（美国FDA网站）

　　

 

　　澳大利亚TGA发布关于Smiths Medical公司因出口连接器松动等问题召回paraPAC plus呼吸机的警示信息

　　发布日期：2024年6月19日

　　召回级别：I级

　　召回编号：RC-2024-RN-00482-1

　　召回产品：paraPAC plus 310型呼吸机

　　召回原因：Smiths Medical公司已经发现paraPAC plus呼吸机存在两个问题。

　　问题1：患者出口连接器可能松动/分离，影响主动通气功能。有治疗中断、无通气、治疗延迟和潮气量减少的可能性。患者可能会出现缺氧、心动过缓、低血压、呼吸停止或窒息。这可能会导致严重的患者受伤或死亡，具体取决于患者的临床状态。

　　问题2：当设置在高（1000–1500mL）和低（70–150mL）时，潮气量旋钮可能会从原始设置意外移动。有治疗延迟、潮气量过大和潮气量减少的可能性。患者可能会经历气压创伤、换气过度、通气不足、高碳酸血症、酸中毒、缺氧、心动过缓、低血压或心肺骤停。这可能会导致严重的患者受伤或死亡，具体取决于患者的临床状态。

　　召回措施：一旦调查完成并确定了解决方案，Smiths Medical公司将联系受影响的客户，安排补救措施。

　　问题1：出口连接器松动问题

　　请按照客户信函中的说明确定出口连接器是否移动或能感觉到松动。

　　如果出口连接器在物理检查后仍然紧密，用户可以继续使用该设备，并提高意识，并按照用户手册进行所有使用前检查。

　　如果出口连接器移动或能感觉到松动，则必须停止使用该设备，并由Smiths Medical公司进行维修。

　　问题2：潮气量旋钮移动问题

　　请按照客户信函中的说明确定潮气量旋钮是否保持在原位。

　　如果旋钮保持在测试时设定的位置，则产品不会受到影响，可以继续正常使用。

　　如果旋钮从设定位置移动或改变位置，则需要停止使用并进行维修。请勿尝试使用/维修受影响的产品。

　　（澳大利亚TGA网站）

　　

 

　　　加拿大Health Canada发布关于Philips Medical Systems Nederland B.V.公司因发热问题召回医用磁共振成像系统的警示信息

　　发布日期：2024年6月13日

　　召回级别：I级

　　召回产品：Philips SENSE XL躯干线圈(1.5T和 3.0T)，具体型号和批次见下表：

　　

受影响产品	批次号或序列号	型号或目录编号
Achieva 1.5T 磁共振成像系统 - Sense躯干线圈	不适用	453567141882 453567141883 453567502881
Achieva 3.0T磁共振成像系统 - Sense躯干线圈	不适用	453567394942 45356739494X
Achieva XR 系统 - Sense线圈	不适用	453567141882 453567141883 453567394942
Intera 1.5T 磁共振成像系统 - Sense XL躯干线圈	不适用	453567141882 453567141883

　　制造商：Philips Medical Systems Nederland B.V.公司

　　召回发起时间：2024年6月6日

　　召回原因：Philips公司从客户投诉中了解到，特定SENSE XL躯干线圈（1.5T和3.0T）存在潜在安全问题，可能会给患者带来风险。Philips公司已发现SENSE XL躯干线圈（1.5T和3.0T）存在问题，可能会在扫描过程中导致局部发热，从而对患者造成潜在伤害。如果患者暴露于局部发热的环境，线圈覆盖区域周围可能会出现加热感和/或1度、2度或3度烧伤。

　　如需更多信息，请联系制造商。

　　（加拿大Health Canada网站）

　　

 

　　美国FDA发布关于Teleflex/Arrow公司因制造错误召回Arrow FiberOptix和Arrow UltraFlex主动脉内球囊反博导管及附件的警示信息

　　发布日期：2024年6月13日

　　召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

　　请注意本次召回是产品修正，并非产品撤市。

　　召回产品：

　　产品名称：Arrow FiberOptix主动脉内球囊（IAB）导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件

　　产品代码：

　　   IAB-05830-LWS

　　   IAB-05830-U

　　   IAB-05840-LWS

　　   IAB-05840-U

　　   IAB-05850-LWS

　　   IAB-06830-U

　　   IAB-06840-U

　　   IAB-06850-U

　　分销日期：2022年5月7日至2024年4月8日

　　美国召回数量：16959台

　　召回发起日期：2024年4月29日

　　产品用途：

　　Arrow FiberOptix主动脉内球囊导管套件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊导管套件与反搏泵一起使用，用于接受心脏和非心脏手术的患者，以及治疗患有急性冠状动脉综合征或心力衰竭并发症的成年患者。

　　召回原因：

　　Teleflex公司及其子公司Arrow International在发现制造错误可能导致导管球囊过度扭曲后，正在召回Arrow FiberOptix主动脉内球囊反搏导管及附件和Arrow UltraFlex主动脉内球囊反搏导管及附件。上述问题有时可以通过视觉识别，但有时视觉可能识别不到受影响的产品，因此应遵循本次召回中列出的所有控制措施。产品的问题可能会导致球囊无法完全充盈，导致血液在管道中回流，氦气泄漏，并导致导管损坏或在使用过程中插入困难。

　　使用本产品可能会导致严重伤害，包括失血、动脉撕裂(穿孔)、血压不稳定(血液动力学不稳定)、血液流向心脏受阻(心肌缺血)或死亡。

　　Teleflex/Arrow International公司报告了322份投诉。据报告，共有31份伤害事件和3份死亡事件可能与此问题有关。

　　受影响人群：

　　使用Arrow FiberOptix主动脉内球囊反搏导管及附件或Arrow UltraFlex主动脉内球囊反搏导管及附件接受循环支持的患者。

　　使用Arrow FiberOptix主动脉内球囊反搏导管及附件或Arrow UltraFlex主动脉内球囊反搏导管及附件提供护理的医护人员。

　　采取措施：

　　2024年4月29日，Teleflex/Arrow International公司向客户发送了一封紧急医疗器械通知函，其中包括以下建议采取的措施:

　　对于医护人员:

　　 使用本产品前，确保有备用主动脉内球囊反搏导管可用，以防需要更换。

　　 在使用之前，检查本次召回范围内的所有主动脉内球囊反搏导管是否有过度扭曲的球囊缠绕或球囊轴弯曲的现象。

　　过度扭曲表现为在球囊的远端或近端螺旋缠绕内的逐渐倾斜或紧密。

　　请勿插入怀疑缠绕过度的导管。

　　重要提示:并非所有受影响的导管都会出现明显过度扭曲的球囊缠绕。

　　 使用X射线透视引导插入本次召回范围内的所有主动脉内球囊反搏导管。

　　一旦插入和连接，必须使用X射线透视来评估球囊膨胀的完整性。X射线透视评估必须覆盖球囊的全长(必要时平移)，并应包括几次充气/放气循环。

　　在一对一循环反搏开始后，间歇X射线透视应保持3分钟，或直到证实球囊完全膨胀。

　　 在按照使用说明和用户指南应对泵报警时要保持警惕。

　　如果使用的是Arrow AC3或Autocat-2泵，高压警报或高基线警报可能会发出声音并在泵控制台上显示。根据使用说明和用户指南需要立即注意这些红色警报。这些警报为用户提供了一种故障排查算法，其中包括排查主动脉内球囊不完全充气的故障。

　　如果正在使用Getinge CardioSave泵，则主动脉内球囊反博导管阻塞警报可能会响起。

　　任何指示氦泄漏的泵警报(氦损失或者气体损失)可能表明主动脉内球囊反搏导管未按预期发挥作用。

　　 用户在应对床旁指标提示主动脉内球囊反搏导管的性能未达预期时要保持警惕，这些指标包括:

　　氦通路中出现血液

　　舒张压的增加值低于预期

　　如果发现或怀疑存在此问题，请立即:

　　 按照使用说明书中的步骤移除并更换导管。

　　替换球囊反搏导管可在对侧或同侧插入，具体由负责医生在考虑患者的个人经股入路选择和相关临床特征后决定。

　　尽快按照联系信息向Teleflex公司报告上述问题的每一个可疑事件。如果需要，您当地的销售代表也可以协助完成报告。

　　对于医疗机构

　　 立即

　　检查此次召回范围内产品的库存。

　　 在信函随附的确认表中，勾选适用的复选框(受影响的产品或无受影响的产品)。通过电子邮件将表格发送至recalls@teleflex.com。

　　对于分销商

　　 立即

　　向所有收到受影响产品的客户提供一份紧急医疗器械通知函。每位客户必须填写确认表，并将其返还给经销商。

　　检查本次召回范围内的产品库存，并将紧急医疗器械通知函的副本与所有受影响的产品放在一起，并确保未来分发受影响产品时包含此通知。

　　 向Teleflex公司确认列出的现场安全纠正措施已经完成。

　　 完成操作后，将完成的确认表转发至recalls@teleflex.com。

　　 如果产品在国外销售，请通知Teleflex公司客户服务部。

　　（美国FDA网站）

　　

 

　　美国FDA发布关于Insulet公司召回Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器(PDM)的警示信息

　　发布日期：2024年6月10日

　　召回级别：Ⅰ级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：Insulet Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器（PDM）

　　产品型号：

　　18239 ASM Omnipod DASH PDM

　　PT-000010：配件DASH Final PDM U100,mg/dL

　　PT-000011：配件DASH Final PDM U100,mmol/L

　　产品序列号：所有序列号

　　分销日期：2018年7月27日至2022年8月31日

　　在美国召回数量：248288

　　公司发起日期：2022年10月17日

　　产品用途：Omnipod DASH胰岛素管理系统用于以固定和可变速率输送胰岛素，以管理需要胰岛素的糖尿病患者。它包括两个主要部分:用于输送胰岛素的可穿戴无管泵，称为Pod，以及一个名为个人糖尿病管理器(PDM)的遥控器。PDM是一种小型、可重复使用的手持可充电电池驱动的锁定安卓移动设备，功能类似于智能手机。Pod完全由PDM控制，两部分通过安全蓝牙进行无线交互。

　　召回原因：Insulet公司在收到有关Omnipod DASH胰岛素管理系统个人糖尿病管理器（PDM）电池问题的报告后，正在召回该系统，包括：

　　电池膨胀

　　蓄电池液体泄漏

　　可能引发火灾的极端过热

　　用户可能会暴露在电池液和极端高温下，包括可能导致严重伤害或死亡的爆炸或火灾。

　　Insulet报告了455起涉及电池问题的投诉，其中包括三起火灾。目前还没有伤亡报告。

　　受影响人群：

　　使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM管理胰岛素的人群

　　使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM为病人管理胰岛素的医护人员

　　召回措施：

　　2022年10月17日，Insulet公司向用户发送了紧急医疗设备更正电子邮件和信件。信中建议对Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM采取以下措施:

　　监测DASH胰岛素管理系统PDM是否存在以下问题:

　　  后盖鼓胀或合不上。如果后盖以任何方式变形，请勿对其施加压力。需要移除PDM的凝胶样表面来观察这些问题，但不要移除后盖。

　　  在充电、使用或储存过程中，极端过热(可能造成火灾危险)或有气味。

　　  设备从充电器中取出后立即关闭，或在连接到充电器后45分钟内未打开。

　　  电池失去电量非常快(比平时快)或需要超过1.5小时才能达到80%的电量。

　　如果出现上述问题:

　　  停止使用系统，不要给Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM充电。

　　  尽快切换到备用胰岛素计划。

　　  请立即致电1-800-641-2049与客户服务团队联系，申请临时更换设备。

　　如果没有出现上述问题:

　　  继续使用Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM，但总是检查PDM，以确保在充电前没有电池问题的迹象。

　　  即使用户指南建议，也不要以任何理由拆卸电池。相反，请致电客户服务团队1-800-641-2019寻求指导。

　　  不要继续给DASH PDM充电超过85%，当电量达到85%时停止充电。

　　请勿对PDM充电：

　　  在夜间

　　  在温度为87°F(31°C)或更高的环境中

　　  在阳光直射下

　　如果PDM触感异常发热，请勿使用或充电。

　　充电时请勿使用PDM。

　　Insulet公司指出，用户无需致电客户服务中心即可获得更新的Omnipod DASH胰岛素管理系统PDM——这些设备将在未来几个月内发货给所有现有客户，包括收到临时PDM的用户。

　　（美国FDA网站）

　　

 

　　美国FDA发布关于Medtronic公司因软件问题召回StealthStation S8应用程序的警示信息

　　发布日期：2024年6月5日

　　召回级别：I类召回，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。

　　召回产品：

　　StealthStation S8应用程序

　　版本：1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1

　　在美国召回的数量：876件

　　分销日期：2017年3月21日至2024年3月22日

　　产品用途：带有StealthStation颅脑软件的StealthStation系统旨在治疗大脑和脊柱疾病的神经外科手术期间辅助解剖结构定位。StealthStation适用于任何可能适合进行大脑或脊柱立体定向手术的医疗条件、以及可以根据解剖学图像识别刚性解剖结构（如颅骨）的情况。可使用带有StealthStation软件的StealthStation系统的颅脑手术包括：

　　肿瘤切除术

　　一般脑室导管置入

　　小儿脑室导管置入

　　深部电极、引线和探头放置

　　颅脑活检

　　召回原因：Medtronic公司正在召回StealthStation S8应用程序的1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1版本，此前客户投诉软件错误导致在导航过程中的“到目标的距离”或“尖端停止点”显示的文本中缺少数字或字母，并被空格取代。缺失的数字可能会导致机械深度限位器设置得过短或过长，并可能导致外科医生在导航过程中使用不正确的测量结果来放置活检尖端。

　　使用不正确的位置进行颅脑手术可能会导致严重的永久性损伤，包括脑、神经或脑血管损伤，大脑、脊柱或肌肉功能异常、瘫痪或死亡。

　　Medtronic公司报告了28份与此问题相关的投诉。目前尚无人员伤亡报告。

　　受影响人群：

　　使用1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1版本StealthStation S8应用程序进行脑外科手术的人群

　　使用1.2.0、1.1.0、1.0.3、1.0.2和1.0.1版本StealthStation S8应用程序进行外科手术的外科医生

　　召回措施：2024年4月10日，Medtronic公司发布了一封医疗器械紧急更正函，将努力协调为客户免费更新软件以解决上述错误。这封信函还包括客户需要采取的以下行动：

　　与本单位所有医生用户一起查看更正信息。

　　填写随附的确认表，以核实此通知是否已传达给所有医生用户。

　　将填好的客户确认表通过电子邮件发送至Medtronic公司邮箱neuro.quality@medtronic.com。

　　将更正函传递给本单位内需要了解的人员或传递到可能使用问题设备的任何机构。

　　在设备使用记录中保存一份更正函副本。

　　（美国FDA网站）

　　

 

　　美国FDA发布关于Getinge公司主动脉内球囊反博泵的安全通讯信息

　　2024年5月8日，美国FDA发布安全通讯信息，提醒医护人员和医疗机构，FDA对以下Getinge/Maquet心血管医疗器械的安全性和质量一直存在担忧:

　　Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊反博泵(IABP)产品；

　　Getinge/Maquet Cardiohelp系统和HLS套件。

　　FDA建议医疗机构停止使用这些产品，如果可能的话，寻求替代品。这些建议的提出基于FDA对Getinge/Maquet公司未能充分解决这些召回产品的问题和风险的持续担忧。

　　尽管Getinge/Maquet公司采取了纠正措施，包括完善使用说明书内容以及为用户提供使用IABP时应采取的新措施，但FDA仍不断收到与这些问题相关的医疗器械不良事件报告(MDR)。

　　FDA认识到替代治疗方案是有限的，已经围绕医护人员使用Getinge公司的心血管器械提出以下建议：

　　建议

　　计划替代的设备，以便从下述Getinge公司的心血管器械过渡到使用新设备：

　　  Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid和Rescue主动脉内球囊反博泵(IABP)装置。

　　  Getinge心肺旁路(CPB)装置，包括Getinge/Maquet Cardiohelp系统和HLS套件。

　　如果可能，使用替代产品。如果没有其他选择，继续使用这些产品：

　　  查看FDA以前的建议。阅读Getinge公司的任何紧急医疗器械纠正通知并遵循建议。

　　  请注意与这些产品相关的召回。

　　向FDA报告Getinge公司产品的任何问题或不良事件。关于如何报告的详细信息，请参见网站说明https://www.fda.gov/medical-devices/letters-health-care-providers/update-risk-device-failures-getinges-maquetdatascope-cardiosave-intra-aortic-balloon-pump-iabp

　　如有任何供应链问题，向deviceshortages@fda.hhs.gov邮箱发送邮件进行报告。

　　背景

　　Cardiosave Hybrid 和 Rescue IABP

　　Getinge/Maquet/Datascope Cardiosave Hybrid和Rescue IABP是一款放置于动脉，胸部和腹部(降主动脉)中的心脏辅助器械。该器械是一种用于对主动脉内球囊进行充气和放气的机电系统。这些系统通过反搏为心脏的左心室提供临时支持。

　　Cardiosave的召回和MDRs

　　  从2023年1月1日到2024年4月11日，Getinge公司在美国因Cardiosave IABP发起了12次自愿召回。其中，FDA将8个归类为一级召回，这是最严重的召回类型。在过去的12个月中，FDA已经收到了2964份与Cardiosave主动脉内球囊反博泵相关的医疗器械不良事件报告(MDR)。其中，据报告有15例导致患者严重受伤或死亡。一般来说，MDR是FDA的几个上市后监督工具之一，用于监测器械性能，发现潜在的设备相关的安全问题，并有助于在真实世界使用中的风险获益评估。根据报告中提供的有限信息，可能难以确认不良事件报告和特定医疗器械之间的直接因果关系。

　　  FDA继续收到与Cardiosave召回涉及故障相关的不良事件报告。自2017年以来，FDA一直在评估和监测描述Cardiosave IABP产品关闭的MDR。FDA也一直在评估与Cardiosave IABP相关的其他问题，包括血液进入产品，这可能导致IABP破裂(氦气栓塞)或患者或医护人员暴露于患者血液。

　　  此外，2024年3月1日欧盟认证服务的指定机构TüV SüD暂时撤销Getinge公司Cardiosave主动脉内球囊反博泵的CE证书（CE标志表示产品具有Conformité Européenne或欧洲一致性认证),撤销即时生效。Getinge公司有六个月的时间采取所需的纠正措施，在此期间，主动脉内球囊反博泵不能在需要CE认证的国家销售。这只影响Cardiosave产品。

　　Cardiohelp系统和HLS套件

　　Getinge/Maquet Cardiohelp系统是一种心肺旁路设备，可在心肺旁路手术期间将血液从患者体内抽出，为血液提供氧气。最多可使用6小时。HLS套件是一个氧合器和血液泵，是Cardiohelp系统的一次性组件。

　　Cardiohelp和HLS套件召回和MDR

　　 从2023年1月1日到2024年4月11日，Getinge公司围绕Cardiohelp系统发起了8次主动召回，包括HLS套件。其中，FDA将其中1种归类为一级召回，这是最严重的召回类型。在过去的12个月中，FDA收到了246份与Getinge Cardiohelp系统相关的MDR，包括HLS套件。其中，据报告33例导致患者严重受伤或死亡。然而，如上所述，根据报告中提供的有限信息，可能难以确认不良事件报告和特定医疗器械之间的直接因果关系。FDA继续关注HLS套件的无菌性。

　　 无菌也是2023年5月关注的一个问题，当时Getinge公司通知美国客户从美国市场上下架了另一款心肺旁路产品，Quadrox氧合器。由于无菌问题，Quadrox氧合器仍然不可用。

　　FDA行动

　　FDA继续与Gettinge公司合作，以了解导致产品故障的因素，以及可能的缓解策略。

　　FDA正与其他制造商合作，评估他们在美国生产和销售替代产品的兴趣和能力。

　　FDA与美国司法部合作，于2015年将Getinge公司制造工厂置于司法裁定下，并于2022年增加了IABP制造工厂。这一行动允许FDA进行额外的监督、独立的审计、检查，并更新解决质量和安全问题的进展情况。目前，心肺旁路和IABP工厂尚未达到解除司法裁定的要求。

　　（美国FDA网站）