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医疗器械警戒快讯 2023年第10期（总第200期）
发布日期：2023-11-06
美国FDA发布关于Universal Meditech, Inc.公司检测试剂警示信息的更新信息 发布日期:2023年10月18日 美国FDA更新了2023年8月11日发布的关于不要使用Universal Meditech, Inc.（UMI）公司生产的下列检测试剂的警示信息，FDA关于该事件的建议没有改变。 UMI公司已告知FDA，该企业已停止运营，不再为其生产的试剂提供支持。FDA无法确认该企业生产的试剂的性能，这引起用户担心相关试剂可能并不安全有效。这些试剂已出售给分销商和客户，包括在线销售给消费者，召回的试剂可能已由下列公司中的部分公司进一步销售： 这些试剂是以分销商的品牌名称分销的，可能没有将UMI公司确定为制造商。这些试剂也可能已由其他分销商分发。虽然UMI公司发起了召回，从其经销商处清理未分销的试剂，但UMI公司没有召回已经销售给消费者的试剂。鉴于对这些试剂的担忧，FDA正在向消费者和患者发布这一安全信息。 给消费者和患者的建议： 采取措施： FDA将继续监测这一情况，如果有重要的新信息将随时向公众通报。 （美国FDA网站）
美国FDA发布关于Hamilton Medical公司因电容器泄漏和短路风险召回呼吸机的警示信息 发布日期：2023年10月18日 召回级别：I级，是最严重的召回类型，使用这些产品可能造成严重伤害或者死亡。 召回产品： https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRES/res.cfm?id=202795 产品用途： Hamilton呼吸机用于支持成人、儿童、婴儿和新生儿的呼吸，医护人员在医院内外运送病人时使用。 召回原因： Hamilton Medical公司正在召回Hamilton-C1、T1、MR-1呼吸机，原因是电容器可能会将电解液泄漏到呼吸机的控制板上。如果控制板接触电解液，控制板或安装的配件可能会短路。由于短路，呼吸机可能会切换到“Ambient State（环境状态）”。在这个状态下，呼吸机将发出警报，并在屏幕上显示以下内容：
屏幕上也可能出现“Realtime clock failure（实时时钟故障）”，并通知用户设置日期和时间。
“Realtime clock failure（实时时钟故障）”不会产生严重影响，但“Ambient State（环境状态）”故障需要立即采取行动。“Ambient State（环境状态）”可能需要专业医务人员使用手动复苏设备为患者提供空气供应，并使用另一台呼吸机。如果患者不能自主呼吸或者没有立即接受干预，可能会导致严重伤害或者死亡。 截至目前，未收到与此次召回相关的伤害或者死亡报告。 受影响人群： 采取措施： 2023年7月26日，Hamilton Medical公司向所有受影响的客户发送了一封紧急医疗设备更正函，提出下列建议： 此次召回被视为一次纠正，因为该设备在通过维修软件测试后可以恢复使用。 （美国FDA网站）
加拿大Health Canada发布关于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Exalt D型一次性十二指肠镜的警示信息 发布日期：2023年10月18日 召回级别：Ⅱ级 召回产品：Exalt D型一次性十二指肠镜，型号M00542420，M00542421，具体批号咨询生产商。 制造商：BOSTON SCIENTIFIC公司 召回原因： 由于收到了越来越多关于液体进入镜头导致图像质量差的投诉，BOSTON SCIENTIFIC公司正在召回装有备用成像器配置的特定批次Exalt D型一次性十二指肠镜。召回行动从2023年10月3日开始。 （加拿大Health Canada网站）
加拿大Health Canada发布关于BOSTON SCIENTIFIC公司召回Emblem S-ICD/Emblem MRI S-ICD脉冲发生器的警示信息 发布日期：2023年10月17日 召回级别：Ⅱ级 召回产品：Emblem S-ICD脉冲发生器，Emblem MRI S-ICD脉冲发生器，相关信息见下表：
制造商：BOSTON SCIENTIFIC公司 召回原因：BOSTON SCIENTIFIC公司正在针对Emblem S-ICD和Emblem MRI S-ICD 脉冲发生器产品发布咨询通知，以告知客户可以使用Emblem S-ICD脉冲发生器相关的更新软件，以便纠正Emblem S-ICD脉冲发生器和纬度通信器之间罕见交互的可能性，这种交互可能会导致S-ICD感应功能在24小时内失效。召回行动从2023年10月2日开始。 （加拿大Health Canada网站）
美国FDA发布关于GE HealthCare公司新生儿恒温箱内气载化学物质评估的安全通讯信息 更新日期：2023年10月16日 产品信息：GE HealthCare新生儿恒温箱 Giraffe OmniBed Carestation：00840682116862 Giraffe Incubator Carestation：00840682116855 基于GE HealthCare公司关于其最新生产的新生儿恒温箱的最新信息，FDA提供了自2023年6月以来的更新信息。GE HealthCare公司已经实施了一项流程，目的是在配送前降低新生产的新生儿恒温箱中的甲醛含量。 GE HealthCare公司尚未收到任何与可能暴露于含有甲醛的恒温箱相关的患者伤害或不良反应报告。目前，没有证据表明在GE HealthCare公司恒温箱中发现的甲醛水平会对健康产生不良影响。 FDA将继续收集和分析数据，以评估暴露于由新生儿恒温箱释放的气载化学物质的可能性。随着获得更多信息，FDA将继续通知医护人员。 背景： 新生儿恒温箱对于在医院环境中护理新生儿至关重要，例如在新生儿重症监护室（NICU）。恒温箱通过在封闭的床室内提供加热和加湿的空气，为需要帮助调节体温的新生儿创造最佳环境。 在对当前文献证据进行初步审查后，FDA得出结论，报告的信息不足以评估新生儿恒温箱可能释放的气载化学物质(甲醛、环己酮和其他挥发性化学物质)对新生儿和其他人(如医护人员)可能带来潜在暴露和风险。可能导致上述化学物质从新生儿恒温箱释放到空气中的因素包括温度和湿度的增加。此外，这些气载化学物质的浓度可能会随着时间的推移而降低。然而，仍需要进一步的测试和分析以确定这些气载化学物质是否从某些新生儿恒温箱中释放，释放的化学物质的类型，化学物质释放的促成因素，暴露的总量和时长，以及暴露对健康的潜在风险。 暴露于气载化学物质可能来自自然(如地下的氡气)和人为来源(如某些制造过程的副产品、清洁产品、香烟烟雾和不同类型的塑料)。然而，不同的气载化学物质对健康的影响取决于几个因素，包括化学物质本身、人们接触化学物质的量、接触的频率、接触的时长以及接触者的个体易感性。 暴露于高浓度的甲醛或环己酮可能导致诸如神经损伤或呼吸问题(例如哮喘、肺功能下降、炎症或刺激)的问题，这对于可能具有不成熟肺功能以及其他并发症的新生儿来说尤其令人担忧。目前，FDA还未收到与使用新生儿恒温箱和暴露于气载化学物质有关的不良事件。 建议： 目前，FDA对医护人员和机构有以下建议: FDA采取措施 FDA正在与新生儿恒温箱制造商和外部利益相关者合作，对这些气载化学物质进行额外的测试，以进一步评估这个问题。随着额外数据和分析的完成，FDA将与制造商一起确定是否需要缓解策略。当重要的新信息或建议可用时，FDA将通知公众。 （美国FDA网站）
澳大利亚TGA发布关于Molnlycke公司召回手术包的警示信息 发布日期：2023年10月11日 召回级别：Ⅰ级 召回产品：NZ紧急开胸包和ANZ紧急开胸包，批号：22366534、22200458 召回原因：Molnlycke公司收到关于同一类型的手术包组件(胸骨牵开器)来自英国市场的投诉。这个组件的组装不正确，组件无法实现其预期用途，因此在紧急情况下不可使用。 召回行动会影响特定批次的胸骨牵开器，包括Molnlycke公司生产的Molnlycke手术包——ANZ紧急开胸包。 采取措施：Molnlycke公司要求客户隔离任何受影响的手术包，与公司联系更换，确认产品被销毁的时间或确保它们在临床上无法使用。 由于此产品紧急使用的特性，如果只有受影响的器械可用，建议客户要注意这个问题，在更换产品寄到之前，如果需要在紧急手术时使用要准备一个备用产品。 由于新的库存需要从欧洲空运，Molnlycke公司预计将在2至3周内提供更换产品。 （澳大利亚TGA网站）
美国FDA发布关于O&M Halyard公司部分医用N95口罩、外科口罩和儿童口罩的警示信息的更新信息 发布日期：2023年9月29日 美国FDA正在向消费者、医护人员和机构提供关于O&M Halyard公司生产的部分医用N95口罩、外科口罩和儿童口罩的更新信息。此次更新基于O&M Halyard公司提供的新数据和信息，针对相关产品提出了当前建议。FDA将继续与O&M Halyard公司合作，确保其医用N95口罩、外科口罩和儿童口罩符合监管要求。 O&M Halyard公司关于部分医用N95口罩的使用建议： 根据产品标签，以下O&M Halyard公司生产的医用N95口罩（Surgical N95 Respirators）可用于为佩戴者提供呼吸和液体屏障保护（下文备注的批次除外）： 医用N95口罩
O&M Halyard公司关于部分标记为外科口罩、手术口罩或儿童口罩的使用建议： 此次安全通讯信息中提到的外科口罩包括制造商标记为外科口罩（Surgical Mask）或手术口罩（Procedure Mask）的产品。这些类型的口罩预期用途是提供液体屏障保护。 根据产品标签，以下O&M Halyard公司生产的外科口罩和手术口罩可用于液体屏障保护： 外科口罩
手术口罩
制造商器械名称 型号 器械标识符（DI）编号 HALYARD 1级手术口罩，黄色 48388 20680651483885 FLUIDSHIELD 1级手术口罩，淡紫色 25868 20680651258681 FLUIDSHIELD 1级手术口罩，蓝色 25869 20680651258698 FLUIDSHIELD 3级无雾手术口罩，橙色 28797 20680651287971 以下O&M Halyard公司生产的外科口罩和手术口罩不会为佩戴者提供液体屏障保护，当需要在可能有液体、体液或其他危险液体的手术环境中阻挡液滴、喷雾或飞溅物时，不应继续使用这些口罩： 外科口罩
手术口罩
制造商器械名称 型号 器械标识符（DI）编号 手术口罩，组织蓝色 47080 20680651470809 精简版手术口罩，蓝色 62356 20680651623564 HYH手术口罩 62363 20680651623632 制造商已向FDA确认，以下O&M Halyard公司生产的外科口罩、手术口罩和儿童口罩（Pediatric Face Masks）未在美国销售或已停产。如果您的口罩储备中含有以下任何产品，当需要在可能有液体、体液或其他危险液体的手术环境中阻挡液滴、喷雾或飞溅物时，不应继续使用这些口罩： 外科口罩
儿童口罩
产品用途：口罩是一种个人防护产品，用于保护佩戴者免受颗粒或液体污染面部。 采取措施：FDA将继续与O&M Halyard公司合作，对相关产品进行上市后监督，监测生产活动和质量管理流程，并确保这些产品符合监管要求。 FDA将在获得任何重要的新信息时向公众通报情况。 FDA之前发布的与上述产品相关的安全通讯信息内容请见：https://www.fda.gov/medical-devices/safety-communications/update-recommendations-certain-om-halyard-surgical-n95-respirators-surgical-masks-and-pediatric-fac （美国FDA网站）
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一步法妊娠检测试剂
DiagnosUS一步法排卵检测试剂
HealthyWiser UriTest 10参数尿液检测试纸条
HealthyWiser Uritest UTI检测试纸条
HealthyWiser KetoFast Ketone检测试纸条
HealthyWiser pH敏感型pH检测试纸条
To Life hCG妊娠尿液检测试剂
Am I Pregnant孕中期检测试剂
DeTec-hCG妊娠尿液检测试剂
PretiBio妊娠检测试纸条
PrestiBio妊娠中期快速检测试剂
PrestiBio排卵检测试纸条
PrestiBio 10参数尿液检测试纸条
PrestiBio酮检测试纸条
PrestiBio母乳酒精检测试纸条
DiagnosUS一步法LH排卵检测试剂（条形）（2023年10月18日更新）
DiagnonosUS SARS-CoV-2型抗体（IgG/IgM）检测试剂（2023年10月18日更新）
DianosUS一步法FSH更年期检测试剂（2023年10月18日更新）
Lem Fertility hCG妊娠尿液检测试剂（2023年10月18日更新）
Lem Fertility LH排卵检测试剂（条形）（2023年10月18日更新）
DiagnosUS hCG妊娠期尿液检测试纸条（2023年10月18日更新）
DiagnosUS hCG妊娠期尿液检测盒（2023年10月18日更新）
DiagnosUS hCG妊娠期血清/尿液检测盒（2023年10月18日更新）
DiagnosUS妊娠中期检测试剂（2023年10月18日更新）
DiagnosUS中期排卵预测试剂（2023年10月18日更新）
AC&C Distribution, LLC.
HealthyWiser
Home Health US Inc.
Prestige Biotech Inc.
American Screening Corp.（2023年10月18日更新）
Emergency Diagnostic Solutions（2023年10月18日更新）
International Diagnostic Equipment（2023年10月18日更新）
LEM Fertility（2023年10月18日更新）
Medgyn Products（2023年10月18日更新）
Perez Distributing（2023年10月18日更新）
RGH Enterprises Inc.（2023年10月18日更新）
请勿使用或购买上述试剂。
立即停止使用并将这些召回的试剂放入垃圾桶中销毁。
如果使用了其中一种召回的试剂，但仍希望获得此类试剂检测的结果，请使用另一种试剂再次进行检测，如果担心检测结果的准确性，请考虑与医务人员进行讨论。
向MedWatch报告使用这些试剂时出现的任何不良事件或者质量问题。
产品名称: Hamilton C1/T1/MR-1呼吸机
产品型号：
Hamilton-C1，REF:161001，便携式重症监护呼吸机
Hamilton-T1，REF:161006，重症监护和运输呼吸机
Hamilton-T1，REF:161009，重症监护与运输呼吸机
Hamilton-MR1，REF:161010，重症监护呼吸机
Hamilton-C1/T1/MR1,REF:MSP161502/12，控制板备件
Hamilton-T1,REF:MSP161339/02，ESM屏蔽装置，备件
产品编码：详见
分销日期： 2020年7月28日至2020年8月8日
美国召回数量：1468台
召回发起日期：2023年7月26日
使用受影响的HAMILTON-C1、T1、MR-1呼吸机进行呼吸支持的人。
为使用HAMILTON-C1、T1、MR-1呼吸机的患者提供护理的医务人员。
如果屏幕出现“Ambient State（环境状态）”，立即提供替代的通气方式。
关闭呼吸机电源以退出“Ambient State（环境状态）”。
确保患者安全，然后维修呼吸机。
新GE HealthCare Giraffe OmniBed Carestations或者Giraffe Incubator Carestations:
在2023年9月5日后收到，临床使用前不需要运行一周。
在2023年9月5日前收到，尚未投入临床使用的，请在临床使用前，将新的恒温箱与所有组件组装在一起，保持舷窗和床边面板关闭，放在通风良好且温度最高、湿度最大的空间中运行一周。
如果您对新的新生儿恒温箱有任何疑问，请联系您当地的GE HealthCare公司代表。
如果您的恒温箱已经用于临床，继续使用。恒温箱对于无法保持体温的新生儿(小于四周大的婴儿)至关重要。
继续使用新生儿恒温箱。FDA认识到恒温箱对于不能保持体温的新生儿(小于四周大的婴儿)至关重要。
请注意，FDA正在与制造商合作，以了解暴露于可能由新生儿恒温箱释放的气载化学物质(甲醛、环己酮和其他挥发性化学物质)的潜在健康风险以及缓解策略(如有必要)。保持警惕，等待FDA和新生儿恒温箱制造商的进一步更新和建议。
回顾您当前的治疗计划，以便在新生儿环境中获得适当的空气流通。
虽然FDA在进一步评估这一问题，但作为一项临时预防措施，考虑在对患者使用新的新生儿恒温箱之前，在通风良好的空间中采用临床上的温度和湿度条件运行一周，因为气载化学物质的释放可能会随着时间的推移而下降。
在首次用于患者之前，请遵循新生儿恒温箱制造商的使用说明，包括消毒和清洁。
向FDA报告新生儿恒温箱的任何问题。
请注意： 2023年8月9日，O&M Halyard公司发起了一批医用N95口罩的主动召回，召回FLUIDSHIELD 医用N95口罩，橙色（小号），3级，型号46827 ，批号AM2164811。该批次口罩未通过颗粒过滤测试，未达到可使用标准。此次召回是对经销中受影响批次的产品进行去除。
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国家市场监督管理总局
UMC