各有关单位：

　　《药物警戒质量管理规范》（GVP）已正式发布，自2021年12月1日起施行。按照国家药品监督管理局工作安排，药品评价中心暨国家药品不良反应监测中心承担GVP宣贯培训工作。为帮助和指导药品上市许可持有人/药品注册申请人准确把握GVP核心内容，我中心定于2021年6月10日-11日在浙江省杭州市举办2021年第一期药物警戒质量管理规范专题培训班。培训班邀请GVP起草工作组核心成员权威解析相关内容。现将有关事宜通知如下：

　　一、培训对象

　　药品上市许可持有人管理层和药物警戒/不良反应监测负责人、药物安全/药物警戒/不良反应监测/药品注册工作专业人员；各级药品监管及药品不良反应监测机构相关人员；医疗机构、药事服务中不良反应监测相关人员；合同研究组织（CRO）药物警戒/不良反应监测负责人员；负责药物警戒/不良反应监测电子数据库设置和服务人员；药物研发管理及决策人士；热爱和专注于药物警戒/不良反应监测的各界人士。

　　二、培训内容

　　（一）《药物警戒质量管理规范》起草背景及思路

　　（二）持有人药物警戒体系及其质量管理

　　（三）药品不良反应监测与报告

　　（四）风险识别与评估

　　（五）风险控制

　　（六）临床试验期间药物警戒

　　（七）持有人药物警戒实践

　　（八）现场答疑

　　三、时间地点

　　（一）培训时间：2021年6月10日-11日（9日下午1点半开始报到，11日下午5点结束）。

　　（二）培训地点：杭州之江饭店主楼五楼千人会场，地址：杭州拱墅区莫干山路188-200号(邻近杭州市政府和省政府)，电话：0571-88066888。

　　四、报名缴费

　　（一）报名方法

　　请参会人员通过登陆会议网站http://gvp.training.cdr-adr.org.cn/Page或手机微信扫描二维码注册报名。会场容量有限，报名额满即止，不接受现场报名。

　　（二）培训费用

　　2500元/人，包括培训费、资料费和培训期间午餐费用。报名及缴费成功后，原则上不予退款。

　　（三）缴费方式

　　参会人员报名后请按会议网站提示进行线上或线下支付。鼓励参会人员进行线上支付。如需银行汇款，请汇款（转账）至如下账户：

　　收款单位：国家药品监督管理局药品评价中心

　　开 户 行：中国银行北京三里河支行

　　账　　号：342864683541

　　汇款请注明：参会人员姓名+第一期GVP培训

　　具体报名缴费和发票申请事宜，详见附件。

　　五、其他事宜

　　（一）疫情防控注意事项

　　1.结合当前疫情防控常态化工作要求，本次培训不接受疫情防控中、高风险地区学员报名；学员培训前14天内身体如有发热、咳嗽、乏力等新冠肺炎疑似症状，不能参加培训；

　　2.各地疫情防控政策可能随时调整，请您在出行前务必参照当地最新疫情防控规定，合理安排出行；

　　3.培训期间学员要主动配合工作人员做好进门测温等疫情防控工作。

　　（二）培训证书

　　培训结束后，可获得国家药品不良反应监测中心授予的2021年药物警戒质量管理规范专题培训班证书，请登录会议网站自行下载。

　　（三）培训计划

　　计划举办四期培训，第二期：7月上旬，河北省石家庄市；第三期：7月下旬，山东省青岛市；第四期：8月上旬，贵州省贵阳市。后期培训具体情况及报名开放时间请关注会议网站http://gvp.training.cdr-adr.org.cn/Page、国家中心官方网站http://www.cdr-adr.org.cn/或“中国药物警戒”微信公众号。

　　中国药物警戒

　　六、未尽事宜请联系我们

　　报名联系人：徐老师 010-85243714

　　财务联系人：刘老师 010-85243808

　　特此通知。

　　附件：报名缴费和发票申请事宜