各有关单位：

　　为推进ICH E2B（R3）指导原则在我国的转化实施工作，促进上市前、后个例安全性报告数据及时有效传输，我中心会同有关部门组织编制完成了《个例安全性报告E2B（R3）区域实施指南》（指南及实施文件包详见附件），现予以发布。

　　如有疑问，请发送邮件至E2B@cdr-adr.org.cn。

　　附件：个例安全性报告E2B(R3)区域实施指南

　　国家药品监督管理局药品评价中心

　　2019年11月22日