上海中心作为上海市市级药物警戒检查管理机构,承担了药物警戒检查与检查员管理的相关职能。2025年起,根据国务院规范涉企检查相关文件精神,上海市药品监督管理局对规范涉企行政检查提出了新要求。上海中心在组织实施年度药物警戒检查工作实践过程中,严格对标检查工作新要求,规范开展涉企药物警戒检查管理工作,积极推进工作实践,在提升药品监管效能、优化营商环境的征程中,我市药物警戒检查工作取得了显著进展。
一是主动作为,充分结合我市实际,积极配合市药品监管局药品监管处,参与检查计划的制定过程,确保计划的科学性与精准性。二是对内强化自身建设,全面厘清检查资源配置。开展全市药物警戒检查员的在岗及履职情况摸底工作,精准掌握现有检查力量,为合理调配人员、优化检查流程提供了有力支撑。三是严格遵循规范涉企检查“无码不检查”等要求,优化涉企检查的申码、亮码、核码等流程,严把检查入口关,保障检查工作的顺利推进。
除此以外,上海中心严格落实涉企检查“应合尽合”要求,积极探索提升药物警戒检查质效的新路径。在2024年试点联合检查的基础上,继续探索与市药品监管局稽查局、市药审中心等单位联合开展同一检查码“二合一”“三合一”等多个检查事项合并检查的工作实践,并取得了一定的成效。
下一步,上海中心将继续加强与各相关单位的沟通协作,进一步打破部门间壁垒,凝聚监管合力,共同努力形成规范有序的涉企检查长效机制;积极探索提升药物警戒检查的质效,为药物警戒检查工作迈向新台阶注入强劲动力,为药品企业营造更加规范、透明、高效的检查环境,护航医药产业高质量发展。