接种疫苗是预防传染病最经济、最有效的手段,也是关系人民群众生命健康的大事。辽宁省药品审评查验中心(下称“省中心”)主动担当作为,以查代训,督促指导全省疫苗上市许可持有人落实药物警戒主体责任。
根据辽宁省2024年药品监管工作重点,辽宁省中心药品监测与评价部受辽宁省药监局委托,开展省内疫苗持有人药物警戒检查。部门派出20人次,对省内的5家疫苗持有人开展上市后药物警戒检查,共发现缺陷30项,其中主要缺陷7项,一般缺陷23项,主要包括药品安全委员会对于重大风险的识别和判定能力不足;培训考核方式单一、缺乏对于培训项目有效性的评估;部分质量体系文件内容不清晰,缺乏可操作性;信号检测方法尚缺乏科学性;信号判定原则不合理等情况。
辽宁省中心始终坚持以“四个最严”要求为根本遵循,着力统筹发展和安全,统筹效率和公平,统筹监管和服务,通过近年来对于疫苗持有人的日常技术指导和药物警戒检查,提升了辽宁省疫苗持有人药物警戒认知水平和工作能力,全方位筑牢药品安全防线。