山东省部署进一步加强药物警戒体系和能力建设

来源：山东中心发布日期：2023-11-27

　　近日，山东省药监局与山东省卫生健康委联合印发《关于进一步加强药物警戒体系和能力建设的通知》（以下简称《通知》），贯彻落实国办、国家药监局、山东省政府关于全面加强药品监管能力建设的总体要求，以加强全省药物警戒体系和能力建设为主线，从完善药物警戒体系、提升药物警戒能力、落实持有人主体责任、发挥医疗机构作用、预警管控药品风险五个方面，进一步明确各部门药物警戒工作职责，确定各部门药物警戒工作目标，提出具体措施推动全省各级各部门完善药物警戒体系和提升药物警戒能力。

　　《通知》要求，各市市场监管局及卫生健康委要加强组织领导，健全督查考核机制，落实属地监管责任，持续加强市县级药物警戒专业技术机构和专业人才队伍建设，争取独立设置药物警戒机构。各级各部门要建立协调联动工作机制、风险处置机制、信息通报合作机制、考核通报机制等，联合开展激励表扬和督导检查工作，依法依规开展持有人、医疗机构药物警戒工作检查。《通知》要求，各市要优化药物警戒专业技术人员职称配置和晋升通道，保持人员岗位相对稳定，强化药物警戒检查员和专家队伍建设，强化考核培训持续开展“能力提升行动”，全面提升分析评价质量。

　　《通知》在明确工作要求的同时，进一步提出了各部门药物警戒工作目标。指出各市市场监管局及卫生健康委要从有效实现药品安全全程风险管控以及保护和促进公众健康的高度，切实加强组织领导和统筹协调，强化体系和能力建设，健全监测评价制度和评价技术体系，明确监管责任和工作目标。从专项检查、日常监督检查、关键岗位人员履职能力评估、培训指导等方面，全面提升持有人药物警戒工作水平，保证持有人药物警戒体系的有效运行和持续改进。明确继续发挥医疗机构药品不良反应信息收集主渠道作用，加强哨点医院建设，实施哨点科研支撑计划，开展医疗机构制剂不良反应监测试点，以重点品种为着力点提升风险发现能力和分析研判能力，形成不良反应报告源于临床、服务临床的良性循环。

　　另外，《通知》还提出创新开展并持续加强的多项具体工作。如省药品不良反应监测中心要研究细化市县两级监测机构的职责分工；常态化开展二级及以上医疗机构药品不良反应监测工作专项检查；制定《药品不良反应重点监测计划》对创新药械、集采品种、儿童化妆品、麻精药品等实施重点监测等。《通知》强调，各部门各单位要加强药品不良反应聚集性信号的监测处置，强化检验、检查、监测等联动，及时、准确、有效防控风险。

　　《通知》的印发和持续落实，将进一步提高山东省药物警戒体系和能力建设水平，切实保障公众用药安全。