8月7日,新疆中心组织召开全疆药物警戒风险提示会,局党组班子成员、相关处室(局)及直属事业单位负责人、全疆药品生产企业、医疗机构制剂室法人(负责人)共80余人参加会议。
会上,新疆中心向与会人员发放了《新疆维吾尔自治区药品上市许可持有人药物警戒体系文件撰写指南》100余本,并对《自治区药品上市许可持有人药物警戒体系撰写指南》进行专题宣贯辅导。重点讲解药物警戒的概念,阐明持有人实施药物警戒制度的重要意义与当前面临的挑战,解读《药物警戒质量管理规范》《药物警戒检查指导原则》等内容。
同时,会议结合新疆局上半年开展的药品安全专项整治行动,针对检查中发现的药品上市许可持有人在质量管理体系、人员管理、组织机构、个例报告、风险控制等方面的问题进行通报;结合今年1月新疆维吾尔自治区药品监督管理局联合自治区卫生健康委员会联合印发的《关于加强全疆医疗机构制剂不良反应报告和监测工作的通知》要求,对医疗机构上半年开展医疗机构制剂不良反应报告情况进行通报。会议提出对药品上市许可持有人、医疗机构开展药物警戒活动的实践建议,明确工作任务,提出工作要求,指导药品上市许可持有人、医疗机构规范开展药物警戒活动,落实不良反应报告和监测责任。
本次会议着眼于药品全生命周期风险管控,是指导持有人规范建立药物警戒体系,完善并落实药物警戒制度规程的重要举措,为督促企业落实主体责任、医疗机构发挥报告主渠道作用,推进药品产业高质量发展有积极意义。