重庆市药品不良反应监测中心多措并举提升全市药物警戒工作水平
来源:重庆市中心    发布日期:2021-11-30

  为贯彻落实《药物警戒质量管理规范》,推动药物警戒工作有序开展,重庆市中心从人员培训、企业调研和专项检查三个方面,全方位、多举措提升全市药物警戒工作水平。截止2021年11月,中心今年已培训药物警戒相关人员150余人、调研企业50家、药物警戒专项检查覆盖率达42%。

  组织法规培训,确保宣贯到位。本年度,中心共组织了三次药物警戒专项培训。培训人员包括局属各检查局检查人员和持有人药物警戒监测人员,累计培训150余人次。培训课程包括国家药品不良反应监测中心举办的药物警戒核心技术研修班、药物警戒质量管理规范专题培训班和2021年药物警戒专题培训班。

  开展线上调研,分析警戒现状。中心于今年第三季度开展了持有人药物警戒工作现状线上调研,共50家持有人参与并提交了调查问卷。调研内容包括持有人基本情况、机构人员与资源情况、监测与报告情况、问题与建议等七个方面。本次调研结果将为合理规划业务培训、药物警戒检查等各项工作提供重要参考。

  强化督导检查,推动工作落实。2021年,共完成21家持有人药物警戒专项检查,检查覆盖率达42%。本年度,重庆中心继续采用分值和问题相结合的形式量化检查结果,分析持有人药物警戒工作情况。此次检查的21家企业中,15家企业建立了较完善的药物警戒体系,能基本保证药物警戒各项工作的顺利开展;6家企业工作情况较差,其中1家未能认真履行药品不良反应报告和监测工作职责,突出问题较多,局属检查一局对该企业下达了责令整改通知书。

  《药物警戒质量管理规范》的正式发布,标志着我国药品不良反应监测迈入药物警戒新时代。市80%的企业成立了专门机构开展药物警戒工作,药品安全性监测基本步入正轨,但大部分企业无风险沟通和风险管理的经验,识别、分析、控制风险的能力仍有待提升。下一年度,中心将继续通过宣贯培训、专项检查、企业沟通等多种方式,纵深推进全市持有人药物警戒工作高质量发展。