河南省中心举办2021年省内医疗器械注册人不良事件监测工作视频培训班
来源:河南省中心    发布日期:2021-09-16

  为全面贯彻新修订的《医疗器械监督管理条例》,指导全省医疗器械注册人准确把握新形势下医疗器械不良事件监测工作要求,9月10日,省药品评价中心举办河南省医疗器械注册人不良事件监测工作视频培训班。全省400余家医疗器械注册人,18个省辖市中心共计500余人参加本次培训。省药品监督管理局和省药品评价中心相关领导出席会议并讲话。

  培训围绕《医疗器械监督管理条例》《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》以及《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》等法规文件进行了解读,系统介绍了法律法规对注册人开展医疗器械不良事件监测的工作要求;就个例不良事件的分析评价,定期风险评价报告以及产品不良事件风险评价报告的撰写要点进行了讲解。参训学员纷纷表示,此次培训内容丰富,针对性强,贴合工作实际。

  此次培训提升了全省注册人医疗器械不良事件监测评价能力,对注册人落实产品安全全过程主体责任具有良好的推动作用。