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定期安全性更新报告监测与评价工作程序

  •   1 目的

      为规范药品不良反应监测与评价工作,保障定期安全性更新报告(PSUR)监测与评价工作的质量和效率,根据《药品不良反应报告和监测管理办法》制定本工作程序。

      2 术语

      PSUR——“定期安全性更新报告”的简称。

      3 职责

      3.1业务综合处负责PSUR审核意见的汇总和上报。

      3.2化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处分别承担进口药品PSUR的审核与汇总。

      4 工作程序

      4.1化药监测与评价处、基本药物监测与评价处、中药监测与评价处监测人员登陆国家药品不良反应监测系统,对进口药品生产企业提交的PSUR进行审核(详见附件),1个季度内完成评价意见。

      4.2对于需要关注的药品安全性问题,监测人员参阅《药品不良反应监测技术报告撰写指南》开展分析评价。必要时组织召开专家咨询会、企业沟通会,具体要求详见《专家咨询会管理规范》、《药械安全性监测信息企业沟通会议管理规范》。

      4.3监测人员每年对进口药品的PSUR进行汇总、分析和评价,并撰写报告。报告内容包括PSUR报告企业与品种情况的统计、发现的药品安全风险、评价意见等。并于5月1日前经相关业务部门负责人审阅后,报业务综合处。

      4.4业务综合处对各省上报的国产药品PSUR汇总报告以及中心各业务部门上报的进口药品PSUR汇总报告进行汇总,经中心领导审批后,于7月1日前报总局药品化妆品监管司。

      5 本程序由业务综合处负责解释。

      6 本程序自2013年8月3日起施行。原《定期安全性更新报告监测与评价工作程序》(监测与评价综〔2013〕76号)同时废止。

      

      附件:药品定期安全性更新报告审核要点

      



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