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加拿大卫生部发布对含丙泊酚的产品安全性评估概要

  • 2019-07-12加拿大卫生部评估含丙泊酚的产品阴茎持续勃起的潜在风险(阴茎异常勃起)

    关键信息

    含丙泊酚的产品是儿童和成人的手术或其他医疗中使用的镇静/麻醉药物。

    加拿大卫生部对加拿大报告的病例进行评价,评估了由含有丙泊酚的产品的性刺激(阴茎异常勃起)引起的长期和疼痛勃起的风险。

    加拿大卫生部的评估得出结论,含丙泊酚的产品与阴茎异常勃起的风险之间可能存在联系。

    加拿大卫生部将通知含丙泊酚产品的制造商更新加拿大产品安全信息,以告知加拿大人和医疗保健专业人员这一潜在的安全问题。

    概述

    加拿大卫生部启动了一项安全性评价,以评估有关使用含丙泊酚产品的阴茎异常勃起的潜在风险。含丙泊酚产品用于在手术或其他医疗措施期间使患者放松,平静或困倦(镇静)或无意识(麻醉)。

    阴茎持续勃起是非性刺激引起的痛性的阴茎勃起,阴茎异常勃起罕见但可能后果严重,如果不及时治疗这种情况,可能会导致永久性残疾,例如无法勃起并保持有效的勃起(勃起功能障碍)。

    加拿大卫生部的评价是由加拿大一名患者进行阴茎异常勃起的报告引发的,该患者在医疗过程中使用用含丙泊酚的产品进行镇静。

    丙泊酚在加拿大使用情况

    含丙泊酚的产品是经授权在加拿大销售并由医疗保健专业人员用于在手术或医疗程序期间使患者(成人或儿童)放松,平静或困倦(镇静)或无意识(麻醉)的处方药。

    含丙泊酚的产品自1993年以商标名Diprivan在加拿大上市。加拿大丙泊酚也属于通用名药,丙泊酚为10 mg / mL注射液。

    安全评价结果

    在对含丙泊酚产品进行评价时,加拿大卫生部已收到一例有关使用含有丙泊酚的产品阴茎异常勃起。对该报告的回顾发现含丙泊酚的产品与阴茎异常勃起之间可能存在联系。

    该安全性评价还评价了10份国际公开的报告。含丙泊酚的产品与阴茎异常勃起之间关联性2例为很可能,7例为可能,1例阴茎异常勃起与含丙泊酚产品使用可能无关。

    在大多数报告(9/11)中,阴茎异常勃起发生在丙泊酚给药后5分钟至2小时之间。

    大多数患者(10/11)在阴茎异常勃起治疗后恢复,只有1例报告长期异常(持续的勃起功能障碍)。

    结论和措施(Package leaflet)

    加拿大卫生部的评价发现,含丙泊酚的产品与阴茎异常勃起的风险之间可能存在关联。

    加拿大卫生部已经批准Diprivan 1%的加拿大产品信息增加阴茎异常勃起的风险。加拿大卫生部将告知其他含丙泊酚的产品制造商,要求其更新加拿大含丙泊酚产品安全信息,告知加拿大人和医疗保健专业人员这一潜在的安全问题。

    加拿大卫生部将继续监测涉及含丙泊酚产品的安全风险以识别和评估潜在的危害并及时更新其风险信息,如果发现任何新的健康风险,加拿大卫生部将采取适当和及时的行动。

    附加信息(Package leaflet)

    该安全性评价是基于包括科学和医学文献、加拿大和国际不良反应报告以及在加拿大和国际上使用这些药物的已知情况。

    (加拿大 Health Canada网站)



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