无标题文档

日本警告帕博利珠单抗的噬血细胞综合征和粒细胞缺乏风险

  • 日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布,帕博利珠单抗(Pembrolizumab,商品名:可瑞达)的产品说明书应做修改,在不良反应项下增加噬血细胞综合征以及粒细胞缺乏症。

    帕博利珠单抗在日本用于治疗恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、以及复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。在此前的三个财政年度中,日本共报告9例发生噬血细胞综合征、7例发生粒细胞缺乏症的接受帕博利珠单抗治疗的病例。在9例发生噬血细胞综合征的病例中,其中7例无法排除与用药的因果关联性,有1例死亡报告,该例患者与用药的因果关联性不成立。在7例发生粒细胞缺乏症的病例中,有4例无法排除与用药的因果关联性。

    基于对当前已有证据的评估结果, MHLW及PMDA认为有必要修改帕博利珠单抗的产品说明书。

    (WHO Pharmaceuticals Newsletter)



无标题文档

地址:中国,北京市朝阳区建国路128号8层 邮编:100022 电话:8610-85243700 传真:8610-85243766

Copyright 2004-2019 国家药品监督管理局药品评价中心

All rights reserved. 京ICP备16043083号-3