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英国建议托法替布禁用于有肺栓塞高风险的患者

  • 2019年5月17日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,基于一项对托法替布(tofacitinib)临床研究的观察结果,针对该药的安全性评估已启动,建议增加新的禁忌症,即托法替布禁用于有肺栓塞高风险的患者。

    基于正在开展的托法替布在50岁及以上且至少有一种心血管风险因素的类风湿患者中的研究(A3921133研究),欧洲启动了对该药的评估工作。研究发现,与一种肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比,当患者给予托法替布每日2次、每次10mg的用法(为类风湿关节炎患者建议剂量的2倍)时,患者肺栓塞风险和总死亡率增加。

    鉴于每日2次、每次10mg的用法已被建议用于溃疡性结肠炎的初始治疗(疗程最长达16周),直至该项评估结束,有肺栓塞高风险的溃疡性结肠炎患者不应使用托法替布进行初始治疗。已经以每日2次、每次10mg用法治疗且有肺栓塞高风险的患者应替换为其他药物进行治疗。

    上述风险正在深入评估中,这期间,托法替布每日2次、每次10mg用法禁用于有下述一项或多项肺栓塞风险因素的患者:使用复合激素避孕或激素替代治疗的患者;心衰患者;既往静脉血栓栓塞患者,如深静脉血栓或肺栓塞;遗传性凝血障碍患者;恶性肿瘤患者;接受大手术的患者。

    此外,在以每日2次、每次10mg处方托法替布时,关于肺栓塞的其他风险因素应被考虑,包括年龄、肥胖(BMI>30kg/m2)、吸烟和骨固定手术史。接受托法替布治疗的患者,无论是何适应症,应监测肺栓塞的症状和体征,若患者出现相关症状和体征应立刻就医。

    (英国MHRA网站)

     

     



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