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日本警告纳武利尤单抗的严重血液系统异常风险

  • 日本厚生劳动省(MHLW)及药品和医疗器械管理局(PMDA)近期宣布,纳武利尤单抗(商品名:欧狄沃)的产品说明书应做修改,在不良反应项下增加噬血细胞综合征、溶血性贫血以及粒细胞缺乏症。

    纳武利尤单抗在日本用于治疗多种癌症,如恶性黑色素瘤、不可切除的晚期或复发性非小细胞肺癌、复发或难治的经典霍奇金淋巴瘤。在此前的三个财政年度中,日本共报告10例发生噬血细胞综合征的病例,其中3例无法排除与用药的因果关联性;共报告15例发生溶血性贫血、且无法排除与用药的因果关联性的病例,有1例死亡报告;共报告33例发生中性粒细胞减少症(包括粒细胞缺乏症)的病例,其中12例无法排除和用药的因果关联性。

    基于对当前已有证据的评估结果, MHLW及PMDA认为有必要修改纳武利尤单抗的产品说明书。

    (WHO Pharmaceuticals Newsletter)

     

     

     


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