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英国警示贝利木单抗严重精神不良事件发生增加的风险

  • 20194月,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,包括一项随机临床试验在内的临床试验初步结果显示,接受贝利木单抗的系统性红斑狼疮患者与那些除标准治疗外接受安慰剂治疗的患者相比,有增加抑郁、自杀意念/行为、或自我伤害的风险。

    贝利木单抗是人源 IgG1λ单克隆抗体,特异性地针对可溶性人B淋巴细胞激活蛋白。贝利木单抗已批准用于已进行了标准治疗的、成人型活跃的自身抗体阳性的且伴随高疾病活动度的系统性红斑狼疮的辅助治疗(例如,阳性的抗dsDNA抗体和低补体情况下)。2018年,在英国贝利木单抗估算暴露量是102个患者年。

    在利木单抗获批的临床研究中,与对照组相比,观察到精神不良事件发生率的失衡。评估发现贝利木单抗的获益大于风险。然而,作为附条件的上市许可,贝利木单抗的上市许可持有人被监管机构要求开展一项随机、安慰剂对照的临床试验(BEL115467),以评估本品的全因死亡率和预先指定的特别关注的不良事件,包括选定的严重精神不良事件。目前,该研究正在全球范围内开展。

    该项研究的1年期数据初步显示,与标准治疗加安慰剂治疗的患者相比,标准治疗加贝利木单抗治疗患者报告更多的严重抑郁、自杀意念或行为及自我伤害(见表格)的不良事件(见下表)。

    *根据研究者报告

    基于以上研究结果,在贝利木单抗治疗之前,建议考虑患者病史和目前精神状态,处方医生应仔细评估患者抑郁和自杀风险;如果患者出现新的或精神症状加重,建议患者尽快就医。

    给医务人员建议:

        包括一项随机临床试验在内的临床试验初步结果显示,接受贝利木单抗治疗的患者有增加严重精神不良事件(抑郁、自杀意念/行为[包括由自杀导致的死亡]、或自我伤害)风险。

        在贝利木单抗治疗之前,考虑患者病史和目前精神状态,应仔细评估抑郁和自杀风险。

        在治疗过程中,监测所有患者上述风险相关的新的或加重的症状。

        如果患者出现了新的精神症状或精神症状加重,应评估继续治疗的获益和风险。

    给患者(和看护者,如适用)建议:

        正在使用贝利木单抗的患者,可能经历情绪或行为变化,如果出现了新的或加重的抑郁、自杀意念、或关于伤害自己的想法时应尽快就医。

        患者可让家庭成员或朋友知悉他们正在使用贝利木单抗,这样家庭成员或朋友可以注意患者情绪上的任何变化。

    (英国MHRA网站)



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