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英国警告免疫功能抑制和60岁以上患者接种黄热病疫苗可能导致死亡的风险

  • 英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息称,近期收到2例接种黄热病疫苗(商品名:Stamaril)后死亡的不良反应病例。由于存在增加危及生命的不良反应的风险,黄热病疫苗不应用于有胸腺功能障碍病史或免疫功能抑制的患者。同时特别提醒 60岁及以上的患者接种黄热病疫苗前需要仔细进行风险评估,因为有充分的证据表明黄热病疫苗会增加这类人群不良反应的风险。

    对医务人员的建议

        如同其他减毒活疫苗,黄热病疫苗不应用于可能存在免疫功能抑制的患者。

        黄热病疫苗禁用于有胸腺功能障碍病史(包括重症肌无力和胸腺瘤)的患者。

        黄热病疫苗禁用于胸腺切除的患者。

        对于60岁及以上的人群,黄热病疫苗仅用于存在不可避免黄热病感染风险的情况下。

        实施黄热病疫苗接种的专家必须熟知该疫苗的禁忌症和接种前警告。

        如果怀疑有免疫功能抑制的患者,应推迟接种黄热病疫苗,直至获得专家的建议。

        应加强接种流程和检查清单管理,以避免因不适当接种而导致的严重的、可能导致死亡的不良反应。接种人员应熟知黄热病疫苗中心业务守则。

        接种期间任何怀疑的不良反应都应上报。

    背景

    MHRA 曾在20164月的《药物安全最新进展》(Drug Safety Update)中给出建议,并在201710月的《药物安全最新进展》中再次提醒,减毒活疫苗不应用于临床上无论是治疗、疾病、还是妊娠导致的免疫功能抑制的患者。因为活的疫苗菌株可以复制,从而导致该类人群广泛的、严重的、有时是致命的感染。

    近几个月,MHRA接收到2例接种黄热病疫苗后的死亡病例。其中1例是因胸腺瘤而进行了胸腺切除术(产品说明书中的禁忌症)的患者,另1例是67岁的患者,无已知的风险因素。2例患者接种黄热病疫苗后短期内死亡,怀疑可能是黄热病疫苗导致的嗜内脏型疾病(YEL-AVD)。

    YEL-AVD被认为是类似黄热病严重感染的不良反应。全球的报告发生率大约是每1百万接种者中发生1例,有胸腺疾病、免疫功能抑制和60岁及以上患者的风险会增加。另一个严重的接种风险是黄热病疫苗相关的神经性疾病(YEL-AND),该类疾病的发生率和风险因素与YEL-AVD相似。YEL-AND表现为多样的神经系统症状。

    黄热病疫苗的警告和禁忌症

    有关该疫苗的警告、警示、风险等信息详见产品说明书。黄热病疫苗禁忌用于任何由于治疗或先天性、特发性疾病导致的免疫功能抑制的患者,包括胸腺功能障碍(含重症肌无力和胸腺瘤)病史的患者,胸腺切除术后也属于禁忌症。

    由于存在导致严重的、潜在的、致死性不良反应的高风险,对于60岁及以上患者,黄热病疫苗只能用于有不可避免的黄热病感染风险的情况下。

    任何处方或实施接种的医务人员必须全面熟知最新的产品说明书。有关该产品的更多信息和指南可以在绿皮书(the Green Book)和国家旅游健康网络和中心(NaTHNaC)的网站中获得。

    接种的风险评估

    医务人员应当与受种者充分讨论个人风险获益。应预留充足的时间审核用药史、可获得的用药记录,保证患者没有禁忌症,并特别询问是否有任何潜在的胸腺疾病史或胸腺切除史。60岁及以上患者只能在有不可避免的黄热病感染风险的情况下接种。患者信息手册(Patient Information Leaflet)将为潜在的受种者提供有用的基础信息。应使用风险评估检查清单以确保完成每个核对项目以及评估每个患者的免疫功能。NaTHNaC 建议医务人员使用旅行风险评估表来指导旅行健康咨询,如果有特殊用药史则应寻求专业人士的建议。更多信息可在NaTHNaC网站中获得。

    MHRA正在对该疫苗开展获益风险评估,并正基于这些病例和最新的科学数据采取风险最小化措施。人类药品委员会(Commission on Human Medicines)正召集专家工作组,以提供相关建议,必要时将更新指南。

    (英国MHRA网站)



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