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英国警示艾维雷韦/克比司特因治疗失败和母婴传播HIV的风险避免在孕期使用

  • 20194月,英国医疗产品健康管理局(MHRA)发布信息称,艾维雷韦/克比司特由于存在治疗失败以及母婴传播HIV的风险应避免在孕期使用。药代动力学数据表明,相比产后,克比司特(Cobicistat)增强的艾维雷韦(Elvitegravir)的暴露量在妊娠II期和III期偏低。艾维雷韦低暴露量可能与治疗失败的风险升高以及母婴传播HIV-1的风险增加有关,因此在怀孕期间不应使用艾维雷韦/ 克比司特。

    艾维雷韦是一种整合酶抑制剂,与其他抗逆转录病毒药物联合用于治疗HIV-1。克比司特是一种用于增加艾维雷韦水平的药代动力学增强剂。克比司特可单独作为药物使用,商品名为Tybost。含艾维雷韦/克比司特的药物包括Genvoya(艾维雷韦/克比司特、恩曲他滨/替诺福韦/艾拉酚胺)和Stribild(艾维雷韦/克比司特/恩曲他滨/替诺福韦酯)。

    给医务人员的建议:

        药代动力学数据显示,妊娠II期和III期用克比司特增强的艾维雷韦(艾维雷韦/克比司特)暴露量偏低

        虽然迄今为止尚未报告过这种治疗传播的病例,但是低艾维雷韦暴露量可能与治疗失败的风险升高以及母婴传播艾滋病毒感染的风险增加有关

        怀孕期间不应开始使用艾维雷韦/克比司特治疗

        将孕妇以及服用艾维雷韦/克比司特的女性转为替代治疗方案

        向黄卡计划报告HIV药物的疑似药品不良反应,包括导致伤害的治疗失败

    20187月,MHRA警示孕期不要使用克比司特增强的达芦那韦(darunavir),因为药代动力学数据表明,由于怀孕期间暴露量较低,治疗失败和母婴传播HIV感染的风险增加。同时也评估了含有艾维雷韦/克比司特的治疗风险。来自IMPAACT P1026s(国际母亲儿科青少年艾滋病临床试验P1026研究)的药代动力学数据显示,与配对的产后数据相比,克比司特增强的艾维雷韦血浆浓度24小时后在妊娠II期降低81%,在妊娠III期降低89%。在妊娠II期和III期,克比司特血浆浓度24小时后分别降低60%和76%。

    对安全性数据和已发表文献的回顾分析尚未发现在妊娠II期和III期间使用含有艾维雷韦/克比司特治疗妇女的母婴HIV-1传播的病例。然而,由于理论上存在风险,在妊娠期间不应开始使用艾维雷韦/克比司特进行治疗,服用艾维雷韦/克比司特的孕妇也应转为替代治疗方案。

    GenvoyaStribild的产品信息正在更新,建议不要在怀孕期间使用,并已向相关医务人员发送致医生信告知这些风险信息。

     (英国MHRA网站)



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