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欧盟建议撤回奥拉单抗的上市许可

  • 2019426日,欧洲药品管理局(EMA)网站发布信息称,建议撤回抗肿瘤药奥拉单抗(Olaratumab,商品名Lartruvo)的上市许可。

    EMA完成了对ANNOUNCE研究结果的评估,认为与多柔比星单独用药相比,奥拉单抗与多柔比星联合用药不能延长软组织肉瘤患者的生存时间。因此,EMA建议撤回奥拉单抗的上市许可。

    20191月,ANNOUNCE研究披露初步结果时,EMA即建议不应对软组织肉瘤新患者启用奥拉单抗治疗。在评估了全部研究结果后,EMA认为不能确证奥拉单抗联合多柔比星的获益。就安全性而言,研究数据没有显示新的安全问题。

    奥拉单抗于201611月获批上市,用于晚期软组织肉瘤治疗,该病目前缺乏有效治疗药物。在批准上市时,有关奥拉单抗效果的数据有限,支持上市申请的主要临床试验纳入的患者数较少。因此,奥拉单抗是附条件批准上市,企业需提供来自ANNOUNCE研究的补充证据。

    给患者的信息

        奥拉单抗曾获批用于治疗软组织肉瘤的罕见肿瘤。其上市许可是附条件批准,企业需开展研究确证该药品的获益。

        但是,上述研究显示,就延长患者生存期而言,与单独使用多柔比星相比,奥拉单抗联合多柔比星没有优势。

        奥拉单抗的上市许可将被撤回,新患者不应启用奥拉单抗治疗。

        如果患者已经开始使用奥拉单抗,经治医生将权衡最恰当的治疗方案。

        没有发现奥拉单抗的新的安全问题。

    给医务人员的信息

        奥拉单抗联合多柔比星治疗晚期或转移性软组织肉瘤的III期临床试验ANNOUNCE研究没有确证奥拉单抗的临床获益。

        上述研究在研究总人群和平滑肌肉瘤亚组中均未达到延长生存期这一主要指标(总研究人群:分层HR 1.05,奥拉单抗联合多柔比星组中位数20.4个月,安慰剂联合多柔比星组中位数19.8个月;平滑肌肉瘤亚组:HR 0.95,奥拉单抗联合多柔比星组中位数21.6个月,安慰剂联合多柔比星组中位数21.9个月)。

        除此以外,对于该研究的其中一项次要指标无进展生存期(PFS),在研究总人群中也未显示出获益(HR1.23;奥拉单抗联合多柔比星组中位数5.4个月,安慰剂联合多柔比星组中位数6.8个月)

        鉴于以上研究结果,奥拉单抗的上市许可将被撤回,不应对新患者启用奥拉单抗治疗。

        对于已经开始使用奥拉单抗的患者,医生应考虑其它可及的治疗选项。

        上述研究期间未发现新的安全问题。

    关于药品的进一步信息

    奥拉单抗是2016119日在欧盟批准上市的抗肿瘤药,用于治疗成人晚期软组织肉瘤,一种累及机体软组织例如肌肉、血管以及脂肪组织的恶性肿瘤。

    奥拉单抗与多柔比星(另一种抗肿瘤药)联合用药,用于不能接受手术和放射治疗以及既往未接受过多柔比星治疗的晚期软组织肉瘤患者。奥拉单抗与多柔比星联合使用至多8个治疗周期,对于疾病没有恶化的患者,后续可单独使用奥拉单抗。

    奥拉单抗属于“附条件批准”(conditional approval)。在批准上市时,有关奥拉单抗疗效的数据有限,支持上市申请的主要临床试验纳入的患者数较少。因此,奥拉单抗获得的上市许可附有条件,即企业需提供来自ANNOUNCE研究的补充证据、以确证该药的获益和安全性。

    (欧盟EMA网站)



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