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英国警示SGLT2抑制剂的生殖器或会阴区坏死性筋膜炎风险

  •   2019年2月18日,英国药品和健康产品管理局(MHRA)发布信息,警示钠-葡萄糖协同转运蛋白2(SGLT2)抑制剂的福尼尔坏疽(Fournier’s gangrene,生殖器或会阴区坏死性筋膜炎)风险。

      SGLT2抑制剂用于治疗2型糖尿病,目前英国上市的该类药品包括达格列净、卡格列净、恩格列净、埃格列净。

      欧盟评估了SGLT2抑制剂的福尼尔坏疽报告病例。尽管糖尿病本身就是福尼尔坏疽的一个危险因素,但欧盟认为一些上市后报告可能与SGLT2抑制剂使用有关。福尼尔坏疽通常只发生在男性中,但在欧盟审查的病例里,约三分之一报告为女性。

      截至2019年1月,MHRA黄卡系统共收到6例与SGLT2抑制剂相关的福尼尔坏疽病例报告(男性4例,女性2例)。据估算,英国每年的SGLT2抑制剂治疗暴露量为548565患者年。

      所有SGLT2抑制剂的产品信息都将添加福尼尔坏疽的警告。此外,相关生产企业还发布了警示这一风险的致医务人员信函。

      MHRA提醒使用SGLT2抑制剂的患者,如果生殖器或会阴区出现严重疼痛、压痛、红斑、肿胀,并伴有发热或不适,应立即就医。如果怀疑发生福尼尔坏疽,应停止使用SGLT2抑制剂并立即采取适宜治疗(包括抗生素治疗和外科清创)。

      MHRA提醒医务人员:

      • 上市后的福尼尔坏疽(生殖器或会阴坏死性筋膜炎)病例报告被认为与SGLT2抑制剂使用有关。

      • 福尼尔坏疽是一种罕见但严重、可危及生命的感染。

      • 如果怀疑发生福尼尔坏疽,应停止使用SGLT2抑制剂并立即治疗(包括必要的抗生素治疗和外科清创)。

      • 在坏死性筋膜炎发生前,可出现泌尿生殖道感染或会阴脓肿。

      • 如果患者生殖器或会阴区出现严重疼痛、压痛、红斑或肿胀,且伴有发烧或不适,建议立即就医。

      • SGLT2抑制剂的可疑药品不良反应需立即向黄卡系统报告。

      (英国MHRA网站)



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