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美国警示临床试验发现类风湿关节炎患者使用高剂量托法替布的肺血栓和死亡风险

  •   2019年2月25日,美国食品药品管理局(FDA)发布信息,警示一项安全性临床试验发现,使用托法替布(商品名:尚杰)10mg每日2次的类风湿关节炎(RA)患者中肺血栓和死亡风险增加。FDA尚未批准托法替布在RA治疗中的上述给药剂量,该剂量目前仅批准用于溃疡性结肠炎治疗。

      此项正在进行中的安全性临床试验是FDA批准托法替布用于RA治疗时提出的要求,生产企业辉瑞制药正在将10mg每日2次的高剂量组患者转入5mg每日2次的低剂量组,后者是目前获批的RA给药剂量。试验将继续进行,预期于2019年底完成。FDA正与生产企业开展合作,评估其他目前可获得的托法替布安全性信息,并将根据评估结果向公众更新安全性信息。

      医务人员应遵照托法替布处方信息中对特定治疗情况的建议。监测患者是否出现肺栓塞的症状和体征,并告知患者如果出现有关症状和体征应立即就医。

      患者首先应咨询医生,在此之前不应擅自停药或改变剂量,以免加重病情。正在使用托法替布的患者如果发生以下肺血栓或其他异常症状应立即就医:

      • 突发气促或呼吸困难

      • 胸痛或背痛

      • 咳血

      • 大量出汗

      • 皮肤湿冷或青紫

      托法替布通过降低免疫系统活力而发挥作用,2012年首次批准上市,用于治疗对甲氨蝶呤应答不佳的RA患者。RA患者的机体会攻击自身关节,引起疼痛、肿胀以及功能丧失。2017年,FDA批准了托法替布的第二个适应症:对甲氨蝶呤或其他类似的、非生物性的改善病情的抗风湿药(DMARDs)应答不佳的银屑病关节炎,银屑病关节炎也可以引起关节疼痛和肿胀。2018年,FDA批准托法替布用于溃疡性结肠炎治疗,这是一种影响结肠的慢性炎症性肠病。

      FDA首次批准托法替布时即要求在RA患者中开展临床试验,评估两种托法替布给药剂量(10mg每日2次和5mg每日2次)和甲氨蝶呤联合使用时,与肿瘤坏死因子(TNF)抑制剂相比,心脏相关事件、癌症和机会性感染的发生风险。纳入该试验的RA患者需年满50岁,且至少有一项心血管危险因素。一家外部数据安全监测委员会在最近的试验数据分析时发现,与使用托法替布5mg每日2次或TNF抑制剂的患者相比,使用托法替布10mg每日2次的患者中,肺血栓和死亡的发生增多。

        (美国FDA网站)



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