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英国限制利多卡因口服制剂用于婴儿出牙期治疗

  • 英国药品和健康产品管理局(MHRA1213日发布信息,限制含利多卡因口服制剂用于婴儿出牙期的治疗,仅可在药剂师的监督下获得,以使父母和监护人能够得到如何应对婴儿出牙期症状的指导。非医疗的方式(如牙齿咬环或者按摩牙龈)应当作为缓解婴儿出牙期症状的首要选择,利多卡因应当仅在这些措施不能缓解症状的情况下使用。

    出牙期通常于6个月大时开始。国家卫生与临床优化研究所(NICE)推荐第一步应使用简易的自我护理方法来缓解相应的不适,包括用干净的手指轻柔按摩牙床以及让儿童咬住一个干净、凉爽的物品。药剂师应当建议父母和监护人仅在非医疗手段不能提供必要的缓解时,才使用含利多卡因的口服制剂。无糖的对乙酰氨基酚或布洛芬混悬液根据其适应症和剂量(按照体重和年龄给出)亦被考虑用来缓解出牙期症状。

    针对如何增进儿童出牙期安全使用含利多卡因的药品MHRA人用药品委员会给出了建议。在一项针对此类药品获益和风险的深度评估中,人用药品委员会发现了数例通过黄卡系统报告的用药错误。虽然大多数报告不包含相关不良事件且不被认为造成了伤害,但是委员会建议改进用药指导并统一标准,以确保父母和监护人能够得到针对此类药品在婴儿中安全使用的统一建议。人用药品委员会认为药剂师最适合向父母和监护人提供有关如何应对出牙期症状的建议,包括症状较为严重并需要就医。

    MHRA规定,新生产的治疗婴儿出牙期症状的含利多卡因药品,其法定销售方式由普通销售变更为药房销售。这个变化意味着此类利多卡因只能在药房销售,药房的药剂师可以给出建议。新的药品说明书正在更新,包括用法和安全警告项。MHRA建议父母和监护人,如果患儿的情况没有好转需就医,且不要同时使用一种以上含利多卡因的药品。MHRA已制作了父母和监护人信息页,以帮助他们理解这些新建议。

    被批准用于成人和其他疾病(如口服溃疡)的利多卡因口服制剂仍然保持普通销售状态,但是不可被用于婴儿出牙期治疗,因为它们有不同的使用剂量。适应症中不含出牙期症状的利多卡因类口服制剂的说明书和包装也正在做相应更新。更新信息的利多卡因口服制剂将自2019年起在药房销售,旧版包装的产品不会再被继续生产。药剂师应当给父母和提供最新的指导,包括过渡期间仍然通过普通方式销售的产品。

    给医务人员的建议

    所有适应症含婴儿出牙期的利多卡因口服制剂,正在由普通销售更为药房销售;更新说明书的新上市药品将仅可在药房购得,药房会提供关于药品正确使用方式和婴儿健康的建议。

    药剂师应仅在非医疗治疗方式(如牙齿咬环和按摩牙床)不能有效缓解症状的情况下使用此类药品。

    如果使用含利多卡因口服制剂,应提醒父母和监护人仔细阅读说明书上的建议,尤其是用法用量,若患儿情况无好转应就医。

    告诉家长和监护人不要使用其他已成人用利多卡因口服制剂或治疗其他疾病(如口腔溃疡)的药来治疗婴儿出牙期疼痛。

    无糖的对乙酰氨基酚或布洛芬混悬液根据其适应症和剂量(按照体重和年龄给出)亦被考虑用来缓解出牙期症状。

    通过黄卡系统报告利多卡因的任何怀疑的不良反应。

    (英国MHRA网站)



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