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英国警示狄诺塞麦停药后高钙血症风险

  • 英国药品和健康产品管理局(MHRA622日发布狄诺塞麦停药后高钙血症风险信息。

    狄诺塞麦120mg(商品名Xgeva)用于成人和骨骼成熟的青少年无法手术或手术切除会导致严重残疾的骨巨细胞瘤,也用于预防累及骨骼的晚期恶性肿瘤骨骼相关事件。狄诺塞麦也与治疗前几个星期及以后的低钙血症风险相关。狄诺塞麦60mg(商品名Prolia)用于治疗绝经期后的骨质酥松。

    在成人和骨骼成熟的青少年骨巨细胞瘤治疗的临床试验中,已有关于显著高钙血症患者需要住院治疗以及并发急性肾损伤的报道。也有停止狄诺塞麦治疗骨巨细胞瘤后9个月反弹性高钙血症病例的报道。尽管英国黄卡没有收到可疑相关病例,但建议继续监测。

    停止治疗骨巨细胞瘤后发生高钙血症的风险已经更新在狄诺塞麦(商品名Xgeva)的产品特征总结中。这种不良事件发生罕见,发生率估计小于1%。高钙血症的症状包括极度口渴、疲劳、嗜睡、混乱、注意力不集中、抑郁、恶心、呕吐、便秘、骨骼和/或肌肉疼痛。

    给医务人员的建议

    l 已有狄诺塞麦治疗骨巨细胞瘤停药9个月后出现的临床显著高钙血症病例(反弹性高钙血症)报道。

    l 停药后应监测患者高钙血症相关的症状和体征,考虑定期评估血清钙,重新评估患者对钙和维生素D的要求。

    l 提醒患者及时报告高钙血症相关体征。

    l 狄诺塞麦不推荐用于骨骼生长期的患者。

    l 报告狄诺塞麦或其他药物相关的可疑不良反应。

    MHRA网站)



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