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澳大利亚警告多替拉韦可能存在致出生缺陷风险

  • 2018531日,澳大利亚治疗产品管理局(TGA)发布公告称,一项新的研究提示多替拉韦可能存在致出生缺陷风险。该研究初步结果提示孕期妇女使用多替拉韦治疗后出生的婴儿可能有发生出生缺陷的风险,TGA获知后一直密切监测多替拉韦的安全性,同时警示有怀孕计划的妇女不应使用多替拉韦。

    多替拉韦在澳大利亚批准用于治疗成人及12岁以上儿童人免疫缺陷病毒(HIV)感染,商品名为特威凯(Tivicay)。多替拉韦不能治愈HIV感染或获得性免疫缺陷综合征,但是该药可以阻止AIDS的免疫系统损伤以及相关感染和疾病的进展。

    在波斯瓦纳开展的Tsepamo研究的初步结果发现了多替拉韦一个潜在的风险,在怀孕时暴露于含多替拉韦治疗方案的孕妇所生婴儿中发现了神经管缺陷。Tsepamo研究观察了11,558HIV感染女性所生婴儿,研究结果显示0.9%的婴儿(426例中的4例)发生了神经管缺陷,如脊柱裂,其母亲在怀孕期间使用了多替拉韦;相比而言,使用其他HIV治疗药物的母亲所生婴儿仅0.1%11,173例中的11例)发生了神经管缺陷。在孕期后期开始服用多替拉韦的女性所生婴儿未见神经管缺陷的报告。这项研究的最终结果预期将在1年后获得。

    当该项风险正在审查期间,有怀孕计划的女性不应使用多替拉韦,能够怀孕的女性在使用期间应采取有效的避孕措施。已经处方多替拉韦的女性在咨询医生前不要擅自停药。

    给消费者的建议

    使用多替拉韦的女性请了解此项致出生缺陷风险。有怀孕可能的女性在用药期间应采用有效的避孕措施。有怀孕计划的女性请咨询医生并评估治疗方案。已经怀孕并正在使用多替拉韦的女性请咨询医生,在咨询医生前不要擅自停药,可能会伤害患者和未出生的婴儿。正在怀孕、可能已经怀孕或正在计划怀孕的女性一定要告知医生,以便主管医生对治疗方案进行评估。

    给医务人员的建议

    多替拉韦的生产企业已经发致医生信告知该风险的更多信息。需注意的是,多替拉韦已经进行了生殖毒理学研究的一套完整测试,包括胚胎发育的研究,未发现相关的风险。同样的,在孕期妇女中的使用经验也比较有限,针对所有来源数据的其他数据分析,包括抗逆转录病毒怀孕登记、临床试验和上市后使用,均未发现神经管缺陷的风险。使用多替拉韦对女性患者进行治疗的医生,请在她们下次就医时讨论这个风险。

    作为预防:

    l 不要给有生育能力且有计划怀孕的女性处方多替拉韦。

    l 开始多替拉韦治疗时对有生育能力的女性进行受孕排除。

    l 建议有生育能力的女性使用多替拉韦期间采取有效的避孕措施。

    l 如果使用多替拉韦的女性确认为孕早期,除非无其他合适治疗,应调整为其他替代药物治疗。

    TGA将与制药企业一起更新产品说明书的安全信息,如有更新信息将适时发布。

    TGA网站)



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