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欧盟采取新措施控制醋酸乌利司他的肝损伤风险

  • 近期,欧洲药品管理局药物警戒风险评估委员会(PARC)在收到治疗子宫肌瘤的醋酸乌利司他(商品名:Esmya)的严重肝损伤的报告后,已经完成该品种的评估。在研究了全部证据后,PARC得出结论,该药品不能用于患有肝脏问题的妇女,而某些其他患者只要能定期进行肝功能检查可以开始新的疗程。

    Esmya2012年在欧盟被批准用于治疗中至重度症状的子宫肌瘤,子宫肌瘤为未绝经妇女中常见的一种良性(非癌性)肿瘤。该药已被证明能有效地减少出血和贫血,以及减少肌瘤的体积大小。Esmya的活性成分为醋酸乌利司他,通过结合到细胞表面的孕酮受体上,从而阻断孕酮与受体结合产生作用。由于孕酮可以促进子宫肌瘤的生长,醋酸乌利司他通过阻断孕酮作用而减少肌瘤体积。

    PARC得出结论认为Esmya可能导致了部分严重肝损伤病例的进展1。因此,PARC建议采取以下措施来减少肝损伤风险:

    l Esmya不能用于已患有肝脏问题的妇女。

    l 开始每一个疗程前,要先进行肝功能检查;如果肝酶水平超过正常上限的2倍,不能开始治疗。

    l 在最开始的两个疗程内应每月进行1次肝功能检查,在停止治疗后24周内应再次进行肝功能检查。如果检验异常(肝酶水平超过正常上限的3倍),医生应停止对患者的治疗并对其密切监测。

    l Esmya仅针对那些不适合手术的女性患者可使用多于一个疗程。即将进行手术的女性患者可继续使用最多一个疗程。

    l 本药品包装盒内包含一张须知卡,告知患者需要进行肝脏监测的必要性,并且如果他们出现肝损伤的症状时(如疲倦、皮肤变黄、尿液变黑、恶心和呕吐)要联系医生。

    l 应进行相关研究以确定Esmya对肝脏的影响,以及以上措施是否能有效地降低风险。

    在以上评估期间,PRAC曾于201828日发布一项临时建议:新的患者不应服用Esmya。在完成该评估后,PRAC认为新的患者可以根据上述建议开始治疗,以降低肝损伤的风险。以上建议已经

    递交EMA人用药品委员会(CHMP)等待采纳,然后会再送到欧洲委员会进行有法律效力的最终决定。最后,在欧洲委员会的决定发布后,一封致医生信将发出以告知他们该药品新的使用限制。

    醋酸乌利司他同时也是单剂量紧急避孕药EllaOne的活性成分,该药目前没有相关的严重肝损伤的病例报告,无需关注该药的肝损伤风险。

    注解1:到目前为止,大约有765,000名患者接受了Esmya治疗。Esmya可能导致了8例严重肝损伤的报告。

    EMA网站)



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