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加拿大评估含钆对比剂脑部沉积风险以及潜在的脑和神经系统不良反应

  • 2016年,基于发表的研究表明重复使用含钆对比剂(GBCA)会造成钆在脑部蓄积,加拿大卫生部对钆在脑部蓄积的风险和潜在的神经系统不良反应进行了评估,认为钆脑部蓄积对神经系统的影响尚不明确。2017年,基于欧洲药品管理局的评估结果、企业的报告和发表文献等来源的新信息,加拿大卫生部启动了第二次评估,用于确认是否有证据支持采取进一步监管措施。

    目前在加拿大上市销售的GBCA根据化学结构的不同,可分为线性和大环类两类,市场份额以大环类为主。加拿大上市的8GBCA包括:注射钆双胺(商品名Omniscan,下同)、钆弗塞胺(Optimark)、钆塞酸二钠(Primovist)、钆喷酸葡胺(Magnevist)、钆贝葡胺(MultiHance5种线性GBCA;钆特酸葡胺(Dotarem)、钆布醇(Gadovist)以及钆特醇(ProHance3种大环类GBCA8GBCA均为静脉给药。

    在两次评估期间,加拿大境内没有收到任何与GBCA使用相关的钆在脑部蓄积的病例报告。

    本次安全性评估搜索并纳入了发表和未发表的研究(57个关于人类和12个关于动物)和与GBCA使用相关的钆在脑部蓄积的7个境外病例报告。人类相关研究和病例报告发现了钆在脑部蓄积的证据,大多数病例在使用GBCA数月后发现钆在脑部蓄积。在动物研究中也发现了类似结果。

    基于目前的数据,此次评估没有发现钆脑部蓄积相关的神经系统不良反应。确实很难确定该方面的潜在影响,因为这通常需要一定时间才显现出来并且部分患者由于自身状况条件可能会表现出相似症状。

    目前,对在使用GBCA后可能增加脑部蓄积风险的因素尚未完全了解。加拿大卫生部本次评估发现,重复使用GBCA和脑部钆蓄积风险之间存在联系,在儿童、孕妇和接受多倍GBCA剂量的人群中,该风险通常更大些。评估期间,没有发现与钆脑部蓄积相关的神经系统不良反应报告。

    加拿大卫生部在第一次评估后于20171月发布了GBCA的安全性信息。20176月,GBCA的药品说明书中加入了可能造成钆脑部蓄积的警示,以及使用必需的最低剂量和谨慎考虑是否需要重复给药的建议。

    加拿大卫生部正在督促生产企业修改药品说明书,包括加入如下警示:在特定患者中,例如那些可能需要重复使用GBCA的患者和特殊人群(如儿童,孕妇)建议优先使用大环类GBCA

    加拿大卫生部将继续监测GBCA的安全性风险。

    (加拿大卫生部网站)

     



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