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欧盟暂停对羟乙基淀粉溶液的决策程序

  •   2018年4月9日,欧盟委员会(European Commission)召开会议,决定暂停在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液的决策程序,并要求药物警戒和风险评估委员会(PRAC)和人用药品相互认可和分散评审程序协调组(CMDh)修改建议。

      2017年10月17日,瑞典启动了含羟乙基淀粉的注射液的评估程序。2018年1月19日,PRAC建议在欧盟暂停使用羟乙基淀粉溶液。2018 年1月24日CMDh以多数票通过PRAC的建议。之后CMDh 将决议递交给了欧盟委员会。

      2018 年2月27日,基于CMDh的决议,欧盟委员会将暂停羟乙基淀粉注射液上市许可的决议草案提交给人用药品常务委员会启动书面程序征求意见。在书面程序期间,捷克共和国、法国和西班牙对该决议草案提出异议,要求召开人用药品常务委员会议,评估是否存在欧洲药品管理局未考虑到的科学性或技术性问题。

      2018 年4月9日,人用药品常务委员会召开全体会议讨论了上述决议草案。会议中捷克共和国、法国、西班牙代表团陈述了他们对该决议草案在科学上和法律上的担忧。一些常务委员会成员对 CMDh的决定和PRAC建议持有异议,认为医疗需求和风险最小化措施的选择仍存在问题。考虑到成员国的书面意见和会议期间讨论的内容,常务委员会主席认为CMDh的决定和PRAC的建议未充分考虑一些科学性或技术性方面的问题,特别是满足医疗需求以及风险最小化措施的可行性和有效性。 因此,委员会将暂停决策程序,并要求CMDh和PRAC进一步考虑。PRAC将在2018年5月召开的会议中讨论欧盟委员会的建议,修改后的建议将再次提交给CMDh。

                                                                                                                                                                 (EMA网站)



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