IMDRF简介
发布日期:2019-06-28

  IMDRF全称为国际医疗器械监管机构论坛(International Medical Device Regulators Forum)。2011年10月,澳大利亚、巴西、加拿大、中国、欧盟、日本、美国和世界卫生组织(WHO)医疗器械监管机构的代表在渥太华召开会议,宣布成立国际医疗器械监管机构论坛。

  IMDRF是在全球医疗器械协调工作组(GHTF)的工作基础上,由来自全球的国家医疗器械监管机构自愿成立的组织,旨在推动全球医疗器械安全标准协调统一,从而加速国际医疗器械监管的协调、融合。经国务院批准,原国家食品药品监督管理总局在2013年的第3次IMDRF管理委员会会议上成为正式成员。目前正式成员包括10个国家的监管机构分别为:欧盟、美国、日本、加拿大、澳大利亚、巴西、俄罗斯、中国、新加坡以及韩国,世界卫生组织(WHO)作为观察员身份加入。

  IMDRF管理委员会为论坛制定关于策略、政策、方向、会员资格及活动方面的指南,根据工作需要,成立了若干具有专项研究目的的工作组。IMDRF的主席和秘书处采取年度轮换的方式,2018我国为IMDRF轮值主席国,期间成功举办IMDRF管理委员会第13、14次会议。