国家药监局关于发布胶体金免疫层析分析仪等7项注册技术审查指导原则的通告(2020年第14号)
来源:国家局    发布日期:2020-03-06

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则》《促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则》《肌酐检测试剂注册技术审查指导原则》《抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则》《抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则》《糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则》和《总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则》,现予发布。

  特此通告。

 

  附件:

  1.胶体金免疫层析分析仪注册技术审查指导原则

  2.促卵泡生成素检测试剂注册技术审查指导原则

  3.肌酐测定试剂注册技术审查指导原则

  4.抗核抗体检测试剂注册技术审查指导原则

  5.抗甲状腺过氧化物酶抗体测定试剂注册技术审查指导原则

  6.糖化白蛋白测定试剂注册技术审查指导原则

  7.总胆汁酸测定试剂注册技术审查指导原则