国家药监局关于发布一次性使用乳腺定位丝注册技术审查等6项注册技术审查 指导原则的通告(2020年第48号)
来源:国家局    发布日期:2020-07-13

  为加强医疗器械产品注册工作的监督和指导,进一步提高注册审查质量,国家药品监督管理局组织制定了《一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则》《硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则》《定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则》《骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则》《疝修补补片临床试验指导原则》《生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则》,现予发布。
  特此通告。


  附件:
  
1.一次性使用乳腺定位丝注册技术审查指导原则
  
2.硬脑(脊)膜补片注册技术审查指导原则
  
3.定制式个性化骨植入物等效性模型注册技术审查指导原则
  
4.骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则
  
5.疝修补补片临床试验指导原则
  
6.生物可吸收冠状动脉药物洗脱支架动物实验研究指导原则

 


  国家药监局
  2020年7月7日