贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对全自动推片染片系统主动召回
来源:国家局    发布日期:2019-11-06

  贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司报告,由于涉及产品因在极少数情况下,如果样品吸样模块(SAM)在执行清洗或故障排除程序时没有处于安全位置,分配针可能会在无意中被弯曲。DxH SMS的设计目的是生成错误消息“无法验证剥离器电机的运动”,并在分配探针弯曲时使滑块失效,但是在极少数情况下可能探测不到轻微弯曲的探针。这种情况可能会导致交叉污染。 贝克曼库尔特通过国外两起顾客反馈,并经内部调查发现,当分配探针轻微弯曲时,来自样本的残余血液可能留在分配路径的边缘。当分配探针移动以放置下一个样本血滴时,分配探针可能会接触到前一个样本的血液等问题,贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司对其生产的全自动推片染片系统(注册证号:国械备20160725号)主动召回。召回级别为三级。涉及产品的型号、规格及批次等详细信息见《医疗器械召回事件报告表》。

  

  附件:医疗器械召回事件报告表

  

  

  2019年10月23日

  

 国家市场监督管理总局  国家药品监督管理局 UMC