徐景和赴北京督导检查医用口罩质量监管工作
来源:国家局    发布日期:2021-02-18

  2月10日,国家药监局副局长徐景和率督导检查组赴北京市大兴区生物医药产业基地,对北京博辉瑞进生物科技有限公司进行现场检查,并对北京市疫情防控医疗器械监管工作进行了督导。

  督导检查组深入北京博辉瑞进生物科技有限公司医用口罩生产车间和质量试验区,实地查看了医用口罩生产全流程,了解产品原材料、生产与检验设备、基础设施、场地、人员等情况,重点检查了产品质量管理体系建设和运行情况。随后,督导检查组听取了企业负责人关于医用口罩产品质量管理情况的介绍,以及北京市药品监督管理局相关负责人关于加强疫情防控医疗器械监管的工作汇报,并与企业、监管部门进行了深入交流。

  徐景和指出,当前疫情防控仍不可松懈,医用口罩等疫情防控医疗器械生产企业要认真履行企业主体责任,严格按照医疗器械法规、规章、标准和技术规范组织生产,健全质量管理体系并保持有效运行,确保出厂产品持续符合质量要求,继续为疫情防控作出贡献;药品监管部门要深刻认识疫情防控工作的新形势新问题,坚决贯彻落实党中央国务院决策部署,按照市场监管总局、国家药监局等相关部门的工作要求,全力做好医用口罩等疫情防控医疗器械质量监管,切实保障疫情防控医疗器械质量安全。

  国家药监局医疗器械监管司负责同志参加了督导检查。