医疗器械上市后监管风险会商会在京召开
来源:国家局    发布日期:2020-07-27

  7月23日,国家药品监督管理局在京召开2020年第二季度医疗器械上市后监管风险会商会,对今年上半年医疗器械上市后监管进行风险会商。会议通报了2019年第四季度医疗器械上市后监管风险会商结果处置情况,梳理了今年上半年医疗器械质量安全监管情况,研究提出进一步强化医疗器械上市后风险管理要求。国家药监局副局长徐景和出席会议。
  会上,中国食品药品检定研究院、审核查验中心、评价中心、投诉举报中心、南方医药经济研究所和中国健康传媒集团等单位分别围绕今年上半年医疗器械生产企业飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测等有关情况进行汇报交流。会议还通报了今年上半年医疗器械违法违规案件查处情况和医疗器械召回情况。
  会议强调,医疗器械上市后监管风险会商应坚持问题导向,充分运用飞行检查、质量监督抽检、不良事件监测、网络交易监测、投诉举报办理、舆情监测、违法违规案件查处、产品召回八个维度中发现的风险信号,聚焦问题、聚焦企业、聚焦产品、聚焦整改,及时通报、及时处置、及时督办风险会商发现的风险隐患,切实增强医疗器械上市后监管靶向性和针对性,进一步完善风险防控机制,不断提升医疗器械质量安全保障水平。
  会议要求,各有关部门要高度重视医疗器械上市后监管风险会商,总结完善风险会商机制,充分发挥风险会商的问题发现作用,在完善监管制度、产品标准和执法规范上提出建设性意见,成为解决重大问题的抓手。要抓牢抓实风险处置工作,锁定重点企业和重点产品,切实做好风险管理和监管责任落实,细化风险处置责任,加强督促检查,确保风险处置到位。要不断积累风险处置典型案例,加强数据分析和利用,不断完善系统性风险处置机制,推动各方落实责任。
  国家药监局相关司局、直属单位负责同志和工作人员参加会议。