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医疗器械不良事件信息通报(2012年第8期) 关注心脏血管内支架的使用风险

  •   心脏血管内支架是一种血管内支撑器械,多用于冠状动脉疾病的介入治疗,如冠心病血管管腔狭窄、堵塞、急性心肌梗塞等,一般由金属不锈钢或高分子材料制成。典型使用方法是:在闭合状态下,由气囊扩张导管将其送至病变部位后展开定位,起到临时扩张、支撑血管腔的作用。药物涂层支架是在裸支架上涂以紫杉醇或雷帕霉素等药物层,通过药物的药理作用减少血栓形成和降低再狭窄率。

      自2010年1月1日至2012年8月31日,国家药品不良反应监测中心共收到涉及心脏血管内支架的可疑不良事件报告862份,其中可疑死亡不良事件报告48份,可疑严重伤害不良事件报告814份。主要表现为:支架内再狭窄、支架内血栓形成、胸部不适(如:胸闷、胸痛等)、心律失常、支架脱载、支架断裂、心绞痛、心肌梗死等。其中支架内再狭窄344例,占40%;支架内血栓38例,占3.8%。典型病例如下:

      患者男,69岁,于2011年4月3日因反复胸闷胸痛3年余,发作并加重3天入院,诊断:冠心病,行血管支架植入治疗后出院。2011年10月24日,因胸闷痛症状加重入院,诊断为心绞痛、高血压,复查造影,原支架未见异常,内科保守治疗后好转出院。

      患者女,70岁,于2010年7月13日诊断为冠心病、不稳定性心绞痛,冠脉造影示:前降支近段狭窄约60%,植入支架一枚。术后给予扩冠、抗凝、稳定斑块、抑制心肌重塑、降压、降糖、调脂等治疗后出院。2011年5月9日,患者因反复发作心前区不适复查,冠脉造影示:前降支近中段支架内再狭窄达60-80%。予前降支近中段球囊扩张治疗,术后狭窄明显改善,继续给予扩冠,抗血小板,抗凝治疗后出院。

      针对收到的心脏血管内支架的可疑死亡不良事件报告,国家药品不良反应监测中心组织召开了专家会,对事件原因进行分析。专家组分析认为85%的病例其死亡与临床操作和患者病情的发展密切相关,15%的病例死亡可能与支架相关。心脏血管内支架的总体风险未见异常增高,仍在可接受水平。

      为促进心脏血管内支架的安全使用,减少发生不良事件造成伤害的风险,建议医务人员:严格掌握适应症;规范手术操作过程;加强患者的围手术期及术后长期管理。建议生产企业:加强对临床医务人员的培训和沟通;针对出现的可疑不良事件及时开展评价。

      



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