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国家中心在江苏、浙江召开征求《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》意见座谈会

  •   为落实中共中央办公厅、国务院办公厅印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号),履行药品上市许可持有人不良反应报告主体责任,2018年1月11、12日,国家中心先后在江苏南京、无锡,浙江杭州召开座谈会,听取药品生产企业以及监测机构对《药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》的相关意见。

      江苏省局樊路宏副局长、浙江省局邵元昌副局长、无锡市局许伟英局长、江苏省中心赵起主任、浙江省中心陶巧凤主任等,以及来自江苏、浙江、福建、上海的40余名基层监测人员,29名药品生产企业代表参加了会议。

      会上各企业代表准备充分,积极发言,分别从外资企业、国有大企业、中小企业、高风险产品企业等不同角度发表了对本公告的意见及建议。省局、省中心以及地市中心的同志也从监管及监测层面,对如何更好的落实两办意见,推动上市许可持有人履行主体责任进行了深入探讨。杨威主任表示,参会代表都提出了很好的意见,具有代表性、针对性。国家中心将汇总梳理并提交总局,发挥企业与监管部门的纽带作用,促进上市许可持有人直接报告不良反应相关制度的顺利实施。

      杨威主任总结强调,各单位应充分重视直报制度,该制度是落实上市许可持有人主体责任的重要手段,是加入ICH承诺的实施内容,是贯彻两办文件的具体体现。参会代表应全面传达会议精神并立即着手执行,其中大型企业、高风险产品企业应带头学习、认真总结,为我国上市许可持有人不良反应直报工作,为药物警戒工作发挥应有的作用。监测部门更要认真学习思考,明确职能定位反馈企业声音,确保公告既能和国际监管工作接轨,又能接地气让大多数企业落实,不影响产业发展。

     

      



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