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关于举办如何落实药品上市许可持有人直接报告不良反应公告要求的培训班通知

  • 各相关单位、人员:

      为配合落实《国家药品监督管理局关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》(2018年第66号),推动药品上市许可持有人直报制度的全面落实,国家药品不良反应监测中心建立了持有人直报系统,并配套起草了个例药品不良反应收集和报告、个例药品不良反应报告表填写、年度报告撰写、文献评价等相关指导原则。

      国家药品不良反应监测中心定于2018年12月5日-12月7日在海口举办“如何落实药品上市许可持有人直接报告不良反应公告要求的培训班”,针对性的介绍公告要求及其相关配套指导原则,重点向持有人详细讲解公告中各项新要求、新规定及如何在具体工作中落实,为持有人建立有效的药品不良反应监测体系,开展药品不良反应信息收集、评估和控制工作,提供全面、直接的技术指导,确保持有人落实药品不良反应监测主体责任、履行好法律法规的责任义务。

      一、培训主要内容

      本次培训班内容包含《持有人直接报告不良反应事宜的公告》的全面解读,《年度报告撰写要求》解析,《个例药品不良反应收集和报告指导原则》介绍,《个例药品不良反报告表填写指南》介绍,《文献的分析与评价》,持有人如何构建药品不良反应体系,药品不良反应监测数据的分析与评价,个例药品不良反应直报系统的介绍等。以上会议内容请详见附件1。

      二、培训举办单位

      (一)主办单位:国家药品不良反应监测中心。

      (二)承办单位:海南省药品不良反应监测中心。

      三、培训时间及地点

      时间:2018年12月5日-12月7日,12月4日下午13:00报到。

      地点:海口迎宾馆。地址:海口市美兰区大英山西三路9号(新省政府西侧),具体地址详见附件3。酒店的联系电话:刘玲13876959777。

      四、参训人员

      药品上市许可持有人(包括持有药品批准文号的生产企业)中从事药品不良反应报告和监测工作的相关人员。培训结束后,国家药品不良反应监测中心将授予培训证书。

      (一)报名

      请参会人员于2018年12月2日18:00点前通过网络注册(因场地有限,如注册报名人数达到上限将提前终止报名)。报名可通过以下两种方式:

      1.电脑方式(浏览器输入如下地址)

      https://www.wjx.top/jq/29768102.aspx

      2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)

      

      注册成功后,注册时填写的手机将收到报名成功通知,请注意查收,短信将提示报名者注册号,凭此注册号进行会议报到,请妥善保存。

      注:要求参加培训人员必须通过上述网络途径报名,未经网络报名的现场报到不予受理。如报名信息有变更请与会务人员联系,代他人报名应用实际参加培训人员信息报名,不允许用一人信息多次报名。

      (二)已注册人员可通过以下两种方式查询本人报名信息:

      1.电脑方式(浏览器输入如下地址)

      https://cdradr.wjx.cn/resultquery.aspx?activity=29768102

      2.手机(微信或手机浏览器扫描下面二维码)

      

      五、培训班缴费

      (一)收费标准

      3200元/人(含培训费、材料费、食宿费,住宿时间12月4日-12月6日,3晚)。

      (二)缴费方式

      注册费用请以银行汇款(转账)至如下账户:

      收款单位:国家食品药品监督管理总局药品评价中心

      开户行:中国银行北京三里河支行

      账 号:342864683541

      (三)其他

      1.汇款请注明“企业培训(海口)”字样及参会者姓名、报名序号,多人参会报名的,请注明全部报名序号,并用逗号间隔。请汇款者保留汇款凭证。

      2.会议不设现场报名和缴费,请参会者于2018年12月2日完成缴费事宜,已报名但未缴费者将于12月2日自动取消报名,不再保留报名名额。注册及缴费成功后原则上不予退款。

      3.如通过支付宝汇款,请使用参会人员本人实名认证的支付宝账号汇款。

      4.因会议场地有限,为保证会议效果,如注册报名人数提前达到预期上限,我中心将提前关闭报名系统,大会一律不再接受现场报名,请参会者尽早报名。为维护会场秩序,会议当天需凭代表证和参会凭证进入会场。

      六、关于发票相关事宜

      参会人员如需发票,请登录“发票申请系统”申请发票。具体方式如下:

      1.发票申请

      https://www.wjx.top/jq/29787576.aspx

      请用手机扫描二维码:

      

      发票申请时需填写申请单位、申请人、申请人手机、参会人数、报名序号、发票金额、发票类型、收件人信息等信息,具体详见发票申请系统。其中报名序号为参会人报名成功后提示给报名人的数字(同时报名人手机亦会接收到该数字),如未收到需与会务人员联系,发票申请时无报名序号或填写错误将无法开具发票。

      会议可开具增值税普通发票和增值税专用发票。如需开具增值税普通发票,请提供准确无误的单位税务登记号并在系统中填写。如需开具增值税专用发票,参会人员需提供加盖单位公章的增值税专用发票申请(模板见附件2),增值税专用发票申请盖章扫描并转PDF后在申请系统上传,同时需确保申请扫描件与申请时填写的相关电子信息一致,否则无法开具发票。

      2.发票申请查询

      已经提交发票申请的人员可通过如下方式查询是否提交成功,如未查到信息可联系财务人员。

      手机扫描二维码:

      

      3.发票获取

      增值税普通发票会议主办方提供电子发票(不提供纸质发票),参会人员汇款、发票申请提交并经会议主办方确认后,主办方将于会后15个工作日内,将电子发票获取方式发到发票申请人手机和邮箱中。

      增值税专用发票会议主办方提供纸质发票,发票申请时应真实、完整、准确填写收件人信息,由于信息填写有误造成无法收到发票,会议主办方不再补发。

      4.其他要求

      发票申请单位需确保信息真实准确,如信息有误导致的开具发票错误,会议主办方不提供发票变更服务,由此产生的相关不良后果或影响由申请单位自行承担。

      不具有开具增值税专用发票的参会单位,即非一般纳税人(小规模纳税人),报名时错误选择增值税专用发票造成的不良后果由参会单位承担。

      七、会议报到

      (一)报到时间

      会议现场报到时间:2018年12月4下午13:00开始。

      (二)报到携带资料

      请牢记携带汇款凭证(纸质或电子均可)。

      八、其他要求

      (一)会议房间为标准间,如需单住的参会代表请与酒店联系,标间外的费用自理。受酒店房间数量限制,此次会议住宿分为二个相邻酒店(详见附件3),会议住宿按照现场报名顺序安排。

      (二)发票信息和缴费确认信息请咨询财务人员。

      (三)未尽事宜请及时联系我们。

      海南中心:苗会青 (0898-66833809)

      林昌文 (0898-66833822)。

      国家中心:

      财务组:李 仪(010-85243778)

      会务组:张凤敏(010-85243788)

      彭丽丽(010-85243718)。

      特此通知

      

      附件:1.培训日程安排

         2.增值税专用发票申请模板

         3.培训酒店路线图

      



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