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总局关于修订维生素K1注射液说明书的公告(2017年第115号)

  •   根据药品不良反应评估结果,为进一步保障公众用药安全,国家食品药品监督管理总局决定对维生素K1注射液说明书增加黑框警告,并对【不良反应】、【注意事项】等项进行修订。现将有关事项公告如下:

      一、所有维生素K1注射液生产企业均应依据《药品注册管理办法》等有关规定,按照维生素K1注射液说明书修订要求(见附件),提出修订说明书的补充申请,于2017年11月30日前报省级食品药品监管部门备案。
      修订内容涉及药品标签的,应当一并进行修订;说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在补充申请备案后6个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。
      各维生素K1注射液生产企业应当对新增不良反应发生机制开展深入研究,采取有效措施做好使用和安全性问题的宣传培训,指导医师合理用药。

      二、临床医师应当仔细阅读维生素K1注射液说明书的修订内容,在选择用药时,应当根据新修订说明书进行充分的效益/风险分析。

      三、患者应严格遵医嘱用药,用药前应当仔细阅读说明书。

      特此公告。

      附件:维生素K1注射液说明书修订要求


    食品药品监管总局
    2017年9月21日



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