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国家中心举办2019年医疗器械上市许可持有人不良事件监测关键技术研习班

  •   为进一步落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》,帮助和指导医疗器械上市许可持有人准确把握新形势下医疗器械不良事件监测工作要求,9月17-19日,医疗器械上市许可持有人不良事件监测关键技术研习班在杭州举办,来自生产企业、监测机构等660余位代表参加了研习班。

      浙江省药品监督管理局董耿总监首先对研习班的举办表示祝贺,并介绍了浙江省药监局、省医疗器械不良事件监测和研究中心以落实上市许可持有人直报制度为主线,大力推动上市后风险防控工作的积极举措。国家药品不良反应监测中心曹国芳副主任介绍了本次研习班的主要内容和意义,强调医疗器械上市许可持有人要深入落实企业主体责任,提升风险意识与责任意识,加强上市后医疗器械不良事件监测工作,切实做到风险早发现、早评价、早控制。

      本次研习班邀请国家药监局医疗器械监管司监测抽验处岳相辉处长对《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》进行了重点解读,国家中心及相关专家就管理办法的各项新要求、新规定以及如何在具体工作中落实做了重点讲解。授课老师在答疑环节对持有人关注的问题作了详尽解答,并与参会代表展开了热烈讨论。本次培训获得了参会代表的一致认可和高度称赞。

      本次研习班由国家不良反应监测中心主办,浙江省医疗器械不良事件监测和安全研究中心承办。本次研习班的成功举办,将进一步推动医疗器械上市许可持有人直报制度的落实,切实提高持有人的监测评价能力。



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