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国家中心举办药品上市许可持有人不良反应监测关键技术研习班

  •   为帮助和指导药品上市持有人准确把握新形势下药品不良反应监测工作要求,提升持有人药品不良反应监测能力,7月17-19日,药品上市许可持有人不良反应监测关键技术研习班在南京举办,来自生产企业、监测机构等600余位代表参加。

      国家药品不良反应监测中心盛银冬副主 任、江苏省药品监督管理局陈和平副局长出席会议并讲话。陈和平副局长对研习班的举办表示祝贺并致辞,并介绍了江苏省药监局、省药品不良反应监测中心以落实上市许可持有人直报制度为主线,以创新药监测为重点,积极采取有效措施,大力推动上市后风险防控工作的举措。盛银冬副主任介绍了本次培训班的主要内容和意义,强调药品生产企业要牢固树立药品安全风险意识、责任意识,要加强药品上市后药品不良反应监测工作,及时把药品不良反应和其他安全信息传递给医药专业人员和患者,将药物警戒工作贯穿于药品整个生命周期,做到风险早发现、早评价、早控制。

      本次研习班围绕药品不良反应监测各项新要求、新规定以及如何在具体工作中落实做了重点讲解。培训内容包括上市后个例安全性报告E2B(R3)实施设想、上市后个例安全性报告E2B(R3)数据元素介绍、MedDRA等医学术语概况及应用、MedDRA术语选择及编码、《上市许可持有人药品不良反应/事件报告表》修订要点解读、《上市许可持有人药品不良反应监测年度报告撰写规范》解读等,旨在为持有人建立有效的药品不良反应监测体系,开展药品不良反应信息收集、评估和控制工作提供全面、系统的技术指导,促进持有人落实药品不良反应监测主体责任、履行好法律法规的责任义务。培训班安排了答疑环节,授课老师对相关问题作了详尽的解答,培训班的授课内容得到参会代表的一致认可和好评,培训达到预期效果。

      本次研习班的成功举办,将有力的推动药品生产企业提升责任意识、提高药品安全评价能力。 



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