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国家中心召开上市后个例安全性报告E2B(R3)实施指南企业意见征求会

  •   为落实《关于适用国际人用药品注册技术协调会(ICH)二级指导原则的公告》(2018年第10号)要求,实现上市后个例安全性报告的E2B(R3)传输,国家药品监督管理局药品评价中心(以下简称“国家中心”)于2019年5月16日在北京召开上市后个例安全性报告E2B(R3)实施指南企业意见征求会,听取业界有关人士意见和建议。来自中国外商投资企业协会药品研制和开发行业委员会(RDPAC)及中国化学制药工业协会等有关单位共计30余人参加了本次会议。

      会议由国家中心副主任盛银冬同志主持,国家中心主任沈传勇同志出席会议并讲话。沈传勇同志强调了转化实施ICH二级指导原则的重要性,指出药品上市许可持有人不良反应直接报告系统(DAERS)是接收持有人E2B(R3)报告数据的信息系统,其网关传输途径已经开发完成,即将进行联调测试,实施指南是ICH E2B(R3)转化和实施的重要技术文件,将配套网关传输途径同期发布。随后,与会人员围绕《上市后个例安全性报告E2B(R3)实施指南》(初稿)进行了讨论,国家中心有关人员就企业代表提出的问题进行了现场解答。会议取得预期效果。



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