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国家中心举办2018年落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班

  •   为进一步深化药品审评审批制度改革,推动药品上市许可持有人直接报告不良反应制度的落地实施,5月16~18日,落实药品上市许可持有人直接报告不良反应制度培训班在南京举办,来自生产企业、监测机构等近600位代表参加。

      国家药品不良反应监测中心副主任盛银冬、江苏省食品药品监督管理局生产监管处处长于萌出席会议并讲话。

      药品上市许可持有人直接报告不良反应制度立足于我国加入ICH的大背景,是落实持有人主体责任、推动药物警戒工作发展、加速监管要求与国际接轨的有效手段。培训由国家药品不良反应监测中心主办、江苏省药品不良反应监测中心承办,内容涵盖持有人直报制度相关要求、ICH相关指导原则、药品上市后研究和风险管理实践三大模块,直击直报制度重点难点。除理论教学外,授课老师通过现场功能演示帮助持有人掌握如何使用直报系统,针对参会代表提出的相关问题进行了及时答疑。

      此次培训内容丰富,强化了持有人对直报制度的认识,为其进一步开展风险管理、建立药物警戒体系、提升落实主体责任能力起到积极指导作用,也为我国药品不良反应监测工作更好地与国际接轨奠定了基础。培训班的授课内容得到参会代表的一致认可和好评。培训达到预期效果,获得参会代表一致好评。此次培训会的成功举办,为药品生产企业提升责任意识、提高药品安全评价能力奠定了基础。会议达到了预期效果。

      



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