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药物警戒快讯

                    2007年11月9日

                16期(总第47期) 

 

内容提要

美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药
加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议
EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险
EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险
美国通过2007年度食品药品管理法修正案

 

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国家药品不良反应监测中心

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国家食品药品监督管理局药品评价中心


美国撤市0-2岁婴幼儿用感冒咳嗽药

20071011日,美国消费者保健药品协会(The Consumer Healthcare Products Association CHPA)代表非处方药(OTC)生产企业宣布,在美国自愿撤市0-2岁婴幼儿用口服OTC类感冒咳嗽药品(Cough and Cold Medicines)。

CHPA指出,这些药品如果按标签和说明书服用是安全有效的,大多数父母也是按标签和说明书指导给药的,撤市的原因是近日发现有极少数误用此类药品导致药物过量的病例(尤其是婴儿),而药品安全是我们首先要考虑的。

此次撤市未涉及大于2岁儿童使用的感冒咳嗽药。CHPA和制药公司向美国食品药品监督管理局(FDA)建议,修改所有儿童用感冒咳嗽药标签和说明书,禁止其用于0-2岁婴幼儿。CHPA还宣布将开展一项大型、长期(多年)的针对父母和监护人员的儿童安全使用OTC药品的宣传教育活动,参加者包括医生、护士和药师团体。

此次撤市涉及4家企业(诺华、惠氏、强生、Prestige Brands)的14个产品:

  Dimetapp® Decongestant Plus Cough Infant Drops

  Dimetapp® Decongestant Infant Drops

  Little Colds® Decongestant Plus Cough

  Little Colds® Multi-Symptom Cold Formula

  PEDIACARE® Infant Drops Decongestant

  PEDIACARE® Infant Drops Decongestant & Cough

  PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant

  PEDIACARE® Infant Dropper Long-Acting Cough

  PEDIACARE® Infant Dropper Decongestant & Cough

  Robitussin® Infant Cough DM Drops

  Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant

  Triaminic® Infant & Toddler Thin Strips® Decongestant Plus Cough

  TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold 

   TYLENOL® Concentrated Infants' Drops Plus Cold & Cough

20071月,美国疾病预防和控制中心发布了一份报告,报道了31岁以下儿童使用感冒咳嗽药引起死亡的病例。这3例患儿死亡后在其血液中都发现了高浓度的感冒咳嗽药成分,尤其是伪麻黄碱的浓度非常高(为47437100毫克/毫升,相当于212岁儿童建议用量的914倍)。美国FDA的不良反应报告数据库中,也发现儿童使用这类药品的严重不良事件和死亡事件的报告。

20072月,FDA内部对小于6岁儿童的严重不良事件报告进行了回顾,结果发现:19692006年间,共有54例使用减充血药(包括伪麻黄碱、麻黄碱、去氧肾上腺素)死亡的报告,有69例使用抗组胺药(包括苯海拉明、氯苯那敏、溴苯那敏)死亡的报告;大部分病例都是小于2岁的婴幼儿。由于报告资料不全面,FDA无法判断死亡是由于药品本身的原因,还是因合并用药引起的。

20073月,FDA收到来自某医生团体的申诉书,称OTC类感冒咳嗽药用于6岁以下儿童并未显示出安全性和有效性,该团体要求修改这类产品的说明书和标签,将其禁用于6岁以下儿童。

OTC类感冒咳嗽药在美国广泛使用,而美国对此类药品应用于儿童的临床数据一直较少,FDA也未正式开展过儿童使用感冒咳嗽药的研究。此类药品的儿童用量一直是按成人剂量的外推法来确定的。

目前,FDA已经意识到了此类药品存在的问题,并于2007815日发布信息,要求除非有专业人员指导,否则不能将感冒咳嗽药用于0-2岁婴幼儿,同时要求严格按标签和说明书指导给药,使用专业量器等。20071018-19日,FDA召开专家会,对此类药品的安全性和有效性进行评估,目前评估工作正在进行中。

CHPAFDA网站)

u 编者提示:美国撤市的14种产品均未在我国销售。

 

加拿大对儿童正确使用感冒咳嗽药提出建议

     20071011日,加拿大卫生部网站发布信息,对儿童如何正确使用感冒咳嗽药提出建议。

儿童服用非处方类感冒咳嗽药的安全问题引起了人们的关注。加拿大建议消费者正确使用此类产品(包括天然保健产品),尤其是2岁以下的儿童。加拿大卫生部接到报告,2岁以下的儿童使用此类药品出现了不良事件,包括致命的副作用和无意的用药过量。

    加拿大有700多种经批准上市的非处方类感冒咳嗽药。卫生部正在确定此类药品的说明书和标签是否足以确保让家长、监护人和处方人员掌握所有的药品信息,以做出合理的用药决定。

   加拿大卫生部建议监护人在给2岁以下的儿童服用非处方类感冒咳嗽药之前,应向医护人员咨询。此外,加拿大卫生部强烈建议家长和监护人在给儿童服药之前,尤其是给2岁以下儿童服药时,仔细阅读此类药品的标签和说明书,并了解药物成分。很多此类药品均含有同样的药物成分,混合服用一种以上含同样成分的药品或加倍服用同一种药品都会导致用药过量。

加拿大卫生部对儿童如何正确使用感冒咳嗽药提出如下建议:

1、对于2岁以下的儿童:

  2岁以下的儿童请勿使用感冒咳嗽药,包括药品和天然保健产品,除非医师允许使用。

  即使感冒咳嗽药标签中标明2岁以下的儿童可以服用此类药品(例如使用了婴幼儿的字样或对婴幼儿的服用剂量做出了说明),在给儿童用药之前最好还是与医师商量。

2、对所有年龄阶段的儿童:

  如果儿童有必要服用感冒咳嗽药,请确定在用药前阅读过药品标签和说明书的所有内容。如果说明中未包含关于儿童用药剂量的相关信息,请勿给儿童使用。

  儿童服用的剂量请勿超过药品标签和说明书的推荐剂量或服用次数。

  请注意药品成分,尤其给儿童服用一种以上药物的时候。很多药品中含有相同的成分,混合使用会导致用药过量。用于治疗感冒和咳嗽的一些草药和OTC退烧药中可能也含有与其他感冒咳嗽药类似的成分。

  由于感冒咳嗽药通常都含有多种成分,最好不要让儿童服用一种以上的感冒咳嗽药。

  关于对此类药品的正确使用、用法用量、药品成分,如有任何问题请向医护人员咨询。

  患普通感冒的儿童无需接受治疗,通常可以在一定时间内自我康复。普通感冒是一种轻微的病菌感染,通过休息、补充水份便可痊愈。

  有的时候需要排除儿童和婴儿患有严重疾病的可能性,如肺炎或其他感染。这些疾病可能出现与感冒同样的征兆和症状,这点非常重要,尤其是当症状持续出现或情况恶化的时候。

  如果你对孩子的健康非常担心,请让医生对孩子的情况进行诊断。

加拿大卫生部网站)

EMEA评估认为促红细胞生成素效益大于风险

20071029日,欧洲药品管理局(EMEA)公布了对促红细胞生成素类药品的安全性评估结果。

促红细胞生成素类药品用于治疗慢性肾功能衰竭患者和正在接受化疗的非骨髓恶性肿瘤患者的贫血症。近期临床试验表明,使用促红细胞生成素的癌症贫血患者死亡率有所增加,原因不详,因此EMEA对促红细胞生成素的安全性进行了评估。此外,近期公开发表的两项研究和一项Meta分析显示,慢性肾病患者使用该类药品将血红蛋白提高到相对较高的靶浓度,可能增加死亡和心血管疾病的风险。

经过对所有可获得数据的评估,EMEA人用医药产品委员会(CHMP)及药品安全警戒工作组(PhVWP)得出了结论,认为促红细胞生成素在其适应症范围内使用,效益仍大于风险,但建议对产品说明书做以下修订:

  对〔适应症〕部分的修订:促红细胞生成素用于治疗贫血时,仅在出现贫血症状时方可使用。

  对〔剂量〕部分的修订:使用促红细胞生成素时,血红蛋白浓度应维持在1012 g/dL之间,不得超过12 g/dL

  在〔警告及注意事项〕部分增加:试验发现,高血红蛋白靶浓度与原因不明的死亡率小幅升高有关,但试验并没有显示通过促红细胞生成素增加血红蛋白浓度,且超过控制贫血所需要的标准来治疗贫血或避免输血,会给患者带来明显的益处。

  在〔药效学研究〕部分包括了新的临床试验结果,说明不同癌症的贫血患者使用促红细胞生成素出现的死亡率比未使用促红细胞生成素的患者要高。

EMEA告戒医护人员使用促红细胞生成素时,应严格遵照药品特性摘要(SPC)。

这些修改目前已在整个欧盟得以落实。EMEA要求所有促红细胞生成素(Aranesp/Nespo, Dynepo, Mircera, NeoRecormon, Binokrit, Epoetin Alfa Hexal Abseamed)销售许可持有者向管理部门提交变更申请。对于通过国家程序批准的药品(Eprex),成员国主管当局将进一步采取适当的措施。

 (EMEA网站)

EMEA评估认为罗格列酮和吡格列酮效益大于风险

20071018日,欧洲药品管理局(EMEA)在完成对噻唑烷二酮类药物罗格列酮(商品名:文迪雅)和吡格列酮(商品名:艾可拓)的利弊评估后,认为这些抗糖尿病药物在其适应症范围内仍然效益大于风险。但是,EMEA建议修改罗格列酮产品信息,并建议采取措施进一步提高对罗格列酮和吡格列酮安全性的认识。

罗格列酮和吡格列酮于2000年在欧盟批准上市。两种药物还有复合片剂,含有其他的抗糖尿病药物。罗格列酮和吡格列酮均可用于2型糖尿病(即非胰岛素依赖型糖尿病)成年患者的治疗,可以单独使用,也可与二甲双胍或磺酰脲类药物同时使用。吡格列酮还可与胰岛素同时使用,但罗格列酮和吡格列酮都不能用于有心力衰竭病史的患者。

2型糖尿病是指胰腺不能分泌足够的胰岛素来控制血液中的葡萄糖水平,或体内无法有效利用胰岛素。噻唑烷二酮类药物使脂肪、肌肉和肝脏中的细胞对胰岛素更加敏感,也就是说身体可以更好的利用其产生的胰岛素,从而降低血糖,有助于对2型糖尿病的控制。

EMEA人用医药产品委员会(CHMP)启动此次评估,是因为在药品的安全性监测过程中发现了新的副作用,包括妇女出现骨折、患者服用罗格列酮可能出现缺血性心脏病(心肌供血不足),从而引起了人们对罗格列酮和吡格列酮利弊平衡的关注。

经过对所有可获得数据的评估,人用医药产品委员会认为罗格列酮和吡格列酮在2型糖尿病的治疗中仍然利大于弊。但是,应在药品处方信息中增加一项警告,即缺血性心脏病患者在使用罗格列酮之前,必须对其使用该药的个体风险进行评估。此外,只有在特殊情况下才能同时使用罗格列酮和胰岛素,且应对患者进行严密监测。

含罗格列酮药品的处方信息将根据上述内容进行修改,但含吡格列酮药品的处方信息无需更改。

EMEA网站

美国通过2007年度食品药品管理法修正案

2007927日,美国总统布什签署了2007年度食品药品管理法修正案(law H.R. 3580, the Food and Drug Administration Amendments Act of 2007FDAAA)。该修正案据称是美国40年来对《食品药品和化妆品法》最广泛和全面的修订之一,必将给美国的制药业带来深远的影响。

修正案加大了对药品安全的监管力度,根据该法案,美国食品药品监督管理局(FDA)被赋予了新的权利,可要求企业开展一项或多项上市后临床试验,来评估或鉴别药品严重风险。如果FDA认为新的安全信息应该加入产品的说明书和标签中,会发出命令,要求企业按照加速程序来修订说明书和标签。FDA也可根据风险评估和减缓战略Risk Evaluation and Mitigation Strategy,REMS),给药品的销售和使用增加限制,如限制药品仅在医院销售。

www.wilmerhale.com

 



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