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医疗器械警戒快讯

 

                        2019年第2

              (总第144期) 

内容提要

美国FDA警示与输液泵、液体加温器和快速输液器相关的血管内气泡和空气栓塞风险

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences Swan-Ganz热稀释导管由于装配错误导致管腔反转而召回的警示信息

英国MHRA警示enFlow®IV液体和血液加温器浸出不安全水平铝风险

美国FDA警示不应当用热成像代替乳腺X光成像进行乳腺癌的检测、诊断或筛查

美国FDA发布使用机器人辅助手术设备进行女性乳房切除术和其他癌症相关外科手术的注意事项

澳大利亚TGA警示乳房植入物间变性大细胞淋巴瘤风险

 

国家药品不良反应监测中心

国家药品监督管理局药品评价中心

http://www.cdr-adr.org.cn

 

美国FDA警示与输液泵、液体加温器和快速输液器相关的血管内气泡和空气栓塞风险

 

发布日期2019131

涉及器械:

输液泵以受控量向患者体内输送液体或药物。输液泵通常由医务人员在医院和其他医疗保健机构使用,但也可以由患者和护理人员在家中使用。

液体加温器在将液体或血液产品静脉内给予患者以帮助患者维持正常体温之前对其进行电加热。液体加温器通常由受过训练的医务人员在医院或临床环境中用于创伤或手术患者。

快速输液器用于以快速的速度向重症患者输注血液制品和液体。它们通常由经过培训的医务人员在医院或临床环境中使用。

辅助装置包括静脉内(IV)管或给药装置。将管插入药品或液体容器中,药品或液体容器经过输液泵、液体加温器或快速浸泡器,然后通过导管或端口进入患者的血管。

警示内容:FDA向输液泵、快速输液器、液体加温器及其附属装置用户发布安全通告,警示此类产品可能出现空气输入血管(气泡)及与此相关的空气栓塞风险,并给用户提供相应建议以降低该风险。

相关信息:当液体或药品通过血管输送到体内时,气泡可能对患者构成潜在风险。然而,空气输入血管的临床意义取决于几个因素,主要包括空气量、空气输送速度、具体的患者因素(例如,患者年龄,患者大小,患者的整体健康状况)等。大量空气引入血管后可穿过血管并进入关键器官,如脑、心脏或肺部,这被称为“空气栓塞”,这可能危及生命。

随着医疗设备技术的不断发展,许多用于输液的设备现在都具有气泡传感器。当检测到或感测到IV管中的空气时,该设备通常停止输注,并产生声音和/或视觉警报以警告设备用户。这些警报传感器有助于预防和降低空气栓塞的风险。与任何技术一样,有时这些传感器或警报可能由于各种原因而发生故障或失灵。

从2016年1月到2018年12月,大约3%的与输液泵、快速注入器、液体加温器和附件设备相关的医疗器械报告(MDR)描述了具有气泡问题的事件。大多数气泡问题涉及气泡警报的故障或设备显示的错误消息,这些消息不会导致患者受伤。但也有少数报告描述:在输入关键药品时可能导致治疗延误的错误信息;潜在的空气栓塞和患者死亡,其中一些据报道通过成像确认。

气泡问题并非特定于任何制造商或设备型号。由于这些报告中提供的信息有限且可能存在显着的合并症,因此通常不清楚输液泵、快速输液器、液体加温器或其附件与患者结果之间是否存在相关性。

相关建议:

1.医务人员:

(1)培训和教育医务人员了解空气栓塞的风险、降低风险的方法以及如何正确使用输液设备。

(2)在为辅助设备(例如IV管)灌注时,请遵循适用的制造商的使用说明,以确保从系统中完全清除空气。

(3)使用前检查设备,不要使用损坏的设备。

(4)如果患者正在接受高风险药品(例如,肾上腺素),请务必制定备用计划。这可能包括随时可用的备用设备和配件。

(5)加强监护。了解空气栓塞的症状和体征,例如突然发生胸痛或紧绷,呼吸困难或呼吸短促,头晕,昏厥或昏迷。在极少数情况下,这可能包括其他神经系统症状。如果患者突然出现这些症状,可能需要额外的医疗干预。

(6)如果设备上的气流传感器工作不正常(例如误报或未报警),请移除设备并按相关规定处置,比如将其退回生物医学部门或发送给制造商进行评估。

2.生物医学或临床工程师:

(1)了解某些设备具有可用于气泡传感器的可编程设置,并且可根据所治疗的患者群体(例如,新生儿,成人)更改传感器阈值。应检查这些设置以确保它们适合使用该设备的患者群体。

(2)遵循相关要求,查阅适用设备的标签(使用说明)或咨询制造商以获取更多信息。

(3)按照制造商的说明进行适当的设备维护,以确保气泡传感器的正常运行。

(4)如果设备损坏且无法维修,请将其退回适用的制造商进行评估和维修。

3.患者和护理人员(家庭使用):

(1)确保接受有关如何正确使用输液泵的培训和教育。

(2)在为辅助设备(例如IV管)灌注时,请遵循适用的制造商的使用说明,以确保从系统中完全清除空气。

(3)使用前检查设备,不要使用损坏的设备。

(4)如果输液延迟或中断可能对患者造成重大伤害,请务必制定备用计划。这可能包括备用输液泵和配件。

(5)加强监护。注意空气栓塞的症状和体征,例如突然发生胸痛或紧绷,呼吸困难或呼吸短促,头晕,昏厥或昏迷。在极少数情况下,这可能包括其他神经系统症状。如果患者突然出现这些症状,则可能需要额外的医疗干预。

(6)如果排除故障后输液泵上的气泡传感器工作不正常(例如,误报或未报警),请联系医务人员。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布关于Edwards Lifesciences Swan-Ganz热稀释导管由于装配错误导致管腔反转而召回的警示信息

发布日期201925

召回产品:Edwards Lifesciences Swan-Ganz热稀释导管

召回型号:131F7, 131F7J, 131F7P, 131VF7P, 151F7

召回批号:61321177, 61176373, 61227528, 61321254, 61176369, 61176314, 61176370, 61176367, 61176374, 61321241, 61311580

生产日期:2017年12月26日至2018年4月19日

销售日期:2018年1月20日至2018年8月20日

在美国召回的设备数量:1426

Edwards Lifesciences Swan-Ganz热稀释导管示意图

Edwards Lifesciences 131F7, 131F7J, 131F7P, 131VF7P, 151F7 Swan-Ganz热稀释导管为医生提供诊断工具,可快速测量静脉、心脏和动脉内的血压,并在与兼容的心输出量计算机一起使用时测量血流量和血氧水平。这些导管通常用于正在接受复杂手术的患者,例如心脏直视手术,或需要密切、侵入性监测以指导在严重疾病期间的护理。

召回原因:

由于导管腔的错误组装和反转,Edwards Lifesciences发布消息召回2017年12月26日至2018年4月19日生产的131F7, 131F7J, 131F7P, 131VF7P, 151F7 Swan-Ganz热稀释导管。如果管腔被逆转,临床医生可能会看到不准确的肺动脉和中心静脉压值和波形。这可能引发意外治疗,从而导致不利的健康后果。

召回措施:              

2018年12月12日,Edwards Lifesciences向受影响的客户发送了“紧急召回通知函”,通知受影响的型号/批号。该通知要求客户使用受影响的型号和批号返回当前在其库存中的任何未使用的部件。退回后为客户免费配送更换的产品。 Edwards Lifesciences在召回通知中附有“客户确认”表格,列出了受影响的批次,并要求客户按照表格上的说明完成召回过程。

召回起始日期2018年12月21日。如对本次召回有任何问题请拨打1-(800)-822-9837转1联系Edward Lifesciences技术支持部门。

(美国FDA网站)

 

英国MHRA警示enFlow®IV液体和血液加温器浸出不安全水平铝风险

 

发布日期2019319

器械信息:enFlow IV液体/血液变暖系统的预期用途是在给药前加热血液、血液制品和静脉内溶液。它旨在供医院、临床和现场环境中的医务人员使用,以帮助预防体温过低。该系统由enFlow加热系统和一次性盒子组成。

 

 产品

 制造商信息

 NHS供应链信息

 血液和液体加温装置

980105VS 

 FSB1143

 一次性血液和液体加温装置

980200EU

 FSB1143

 可伸缩一次性血液和液体加温装置(30)

980202EU

 FSB1143

警示原因:

由Vyaire – Cartridges制造的在液体通道中带有铝制加热板的装置可导致静脉输液铝含量超过目前推荐的安全水平。

采取措施:

1.如果可能,请使用替代的液体加热装置。

2.如果有替代品,请按照制造商更新的现场安全通知中的说明进行操作。

3.如果短期内没有替代方案,请在使用此液体加温装置之前进行风险-效益评估,在临床使用时应优先考虑铝释放风险。

4.采取措施采购替代液体加温装置。

5.通过当地不良事件报告系统和/或所在国家不良反应监测机构报告涉及这些产品的不良事件。

(英国MHRA网站)

 

美国FDA警示不应当用热成像代替乳腺X光成像进行乳腺癌的检测、诊断或筛查

 

发布日期2019225

涉及器械:热成像是一种非侵入性技术,热成像相关医疗器械利用红外摄像生成图像(热像图),显示身体表面或附近的热量和血流模式。热成像设备也被称为数字红外成像设备。

相关问题:美国FDA向妇女、医疗保健提供者和接受乳腺癌筛查的患者等相关人员发布安全通告,明确热成像不是乳腺癌筛查或诊断的有效替代方法。乳房X光成像(乳房X光照片)是最有效的乳腺癌筛查方法,也是唯一一种能够通过早期检测提高生存率的方法。FDA已经收到相关报告,表明一些热成像设备提供了错误的信息,会误导患者相信热成像是一种替代方法或者比乳房X光成像更好的选择。

FDA行动:(1)向患者及卫生保健提供者明确热成像不能代替常规的乳房X光成像,也不能代替乳腺X光成像来筛查或诊断乳腺癌;(2)向相关热成像设备供应商发出警告信,禁止对热成像设备的不当宣传;(3)密切监测与热成像设备相关的不良事件报告,并将采取必要措施来控制相关风险。

(美国FDA网站)

 

美国FDA发布使用机器人辅助手术设备进行女性乳房切除术和其他癌症相关外科手术注意事项

 

发布日期2019228

涉及器械:机器人辅助的外科设备使外科医生能够通过患者身体上的小切口执行各种外科手术。计算机和软件技术允许外科医生通过小切口精确控制机械臂上的手术器械,同时以三维高清晰度查看手术部位。与传统外科手术相比,这种手术有助于减少术后疼痛、失血、疤痕、感染和恢复时间。

相关问题:FDA指出,对于医疗保健提供者和患者来说,了解在乳房切除术或癌症相关外科手术中,使用机器人辅助手术设备的安全性和有效性是很重要的。有初步证据表明,使用机器人辅助外科设备治疗或预防主要(乳腺)或仅(宫颈)影响妇女的癌症可能与长期生存率降低有关。卫生保健提供者和患者应考虑到机器人辅助外科手术的好处、风险和替代方案,并基于这些信息做出明智的治疗决策。迄今为止,美国FDA还没有授予在美国用于预防或治疗癌症(包括乳腺癌)的任何机器人辅助外科设备的市场授权。在美国合法销售的机器人辅助外科设备的标签中均声明:使用该设备的癌症治疗结果未经过FDA评估。

FDA行动:(1)向患者及卫生保健提供者明确,在乳房切除术或癌症相关的外科手术中使用机器人辅助手术设备的安全性和有效性尚未确定;(2)建议设备使用者应当接受专门的机器人辅助手术设备培训,告知患者使用时可能发生的不良事件或并发症;(3)监测相关不良事件,鼓励学术和研究机构、专业协会、机器人辅助外科设备专家和制造商建立患者登记册制度,收集设备使用数据,评估长期临床结果,及早发现问题。如有新的重要信息FDA将及时更新。

(美国FDA网站)

 

澳大利亚TGA警示乳房植入物间变性大细胞淋巴瘤风险

 

发布日期201949

涉及器械:乳房植入物

相关问题:部分证据表明,乳房植入物与间变性大细胞淋巴瘤之间可能存在关联性。法国和加拿大的监管机构决定将特定纹理的植入物撤出市场。澳大利亚TGA召集成立了隆胸专家工作组,该工作组讨论了与乳房植入物相关的间变性大细胞淋巴瘤发病率的数据以及与植入物类型的相关性。工作组认为与乳房植入相关的癌症是罕见的,澳大利亚每年进行13000-17000次隆胸手术,截至2019年4月8日TGA收到76份淋巴瘤相关报告。

FDA行动:(1)建议对植入物有任何顾虑的女性应与外科医生取得联系;(2)正式要求境内相关供应商提供必要信息如产品使用量、植入日期等,以研究特定类型植入物中间变性大细胞淋巴瘤的发生比率,供应商应提供特定产品的样品并在限定时间内予以回复,TGA将根据所获信息考虑是否暂停或取消澳大利亚治疗产品登记册中的特定产品;(3)鼓励患者和外科医生向TGA报告所有不良事件;(4)及时更新网站提供更多信息,包括有关间变性大细胞淋巴瘤症状和体征的信息等。

(澳大利亚TGA网站)

 

 



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